PSM_QAPharm_Policy_cn.pdf

全球基金对药物产品的质量担保政策（2010年12月14日修订并重新发布）

本文件只为提供一般资料之用。若本文件与其英语版本之间有任何不一致之处，以英语
版本为准。

基本原则
1.全球基金拨款项目允许基金只能用于采购符合本政策标准的成品药物（FPP）。

术语表
2.以下是本政策中所使用的大写术语和缩写词的含义。

人用药物注册的通用技术文件（CommonTechnicalDocument,CTD）是指在ICH
成员国家向监管机构提交信息的通用格式。

成品药物（FinishedPharmaceuticalProduct,FPP）即指经历所有生产步骤（包
括以容器包装且有标签）、并以成品药剂形式存在的药物。

固定量复合剂（FixedDoseCombination,FDC）是指将两个或多个活性药用成分
按固定比例进行复合的药剂。

优质生产规范（GoodManufacturingPractices,GMP）即指根据上市核准要求以
及计划用途的质量标准，能确保药物符合生产和控制的规范。

人用药品注册技术要求国际协调会议（InternationalConferenceon
Harmonization,ICH）是一项包括监管机构和药品行业专家的活动，旨在实现解
释、应用技术指导和产品注册要求之间更大的协调而推荐方法。在其网站上详细
列出了ICH成员国家：http://www.ich.org.

药品检查合作计划（PharmaceuticalInspectionCooperationScheme,PIC/S）是
指可提供GMP培训讨论会的瑞士检查员协会。药品检查合作计划不受任何国际或
国内法规限制。在其网站上详细列出了药品检查合作计划成员国家：
www.picscheme.org.

产品配方（ProductFormulation）是指活性药用成分（或成分复合剂）、剂型和浓
度。注意：相同的产品配方或许有不同的成品药物。

质量控制（QualityControl）即指采取的所有措施，包括设置规范样品、测试和分
析，以确保原料、中间件、包装材料和成品药物符合已确定的特性、浓度、纯度和
其它属性的规范。

严格药品监管机构（StringentDrugRegulatoryAuthority,SRA）是一个监管机
构，该机构是：（a）国际协调会议的成员之一（在其网站上有详细列表）；或
（b）国际协调会议观察员，与瑞士药品监督局、加拿大健康署、世界卫生组织
（WHO）和欧洲自由贸易联盟（EFTA）一样作为国际协调会议观察员（可随时更
新）；或（c）与国际协调会议成员有关的法规机构，通过对包括澳大利亚、挪
威、冰岛和列支敦士登在内的相互认证协议进行法律约束而实现（可随时更新）。

国家药品监管部门（NationalDrugRegulatoryAuthority,NDRA）是指一个国家官
方的药品监管部门。

国家药品监管部门（NDRA）认证的实验室是指药物产品质量控制实验室，是由国
家药品监管部门根据自身订立的标准挑选出来的，可进行药物产品的质量控制测
试。

药品（Medicine）是指可供人类使用的活性药用成分。

世界卫生组织预认证项目（WHOPrequalificationProgramme）是指由世界卫生
组织管理的项目，可预认证（a）联合国和特殊机构可以采购的药品；以及（b）
药品质量控制实验室。

临床标准

符合标准治疗指南与基本药物列表

3.全球基金拨款项目允许基金只能用于采购在当前国家或机构标准治疗指南
（STG）或基本药物列表（EML）里（“国家或机构标准治疗指南或基本药物列表”）出
现的药品，或是世界卫生组织标准治疗指南或基本药物列表（“WHOSTG或EML”）
里出现的药品。

4.当向全球基金提交拨款项目申请时，申请者必须确保在申请中包括他们将用拨款项
目基金购买的药品清单，以及相关的国家或机构国家或机构标准治疗指南或基本药物列
表、或是世界卫生组织标准治疗指南或基本药物列表的副本。如果申请者计划采购的药
品包含在国家或机构标准治疗指南或基本药物列表里、却不包括在世界卫生组织标准治疗
指南或基本药物列表里，或者包含在世界卫生组织标准治疗指南或基本药物列表里、却不
包括在国家或机构标准治疗指南或基本药物列表里，则要求申请者提供有关所选药品的详
细的技术证明，该证明将由技术评审小组（TRP）评审。

5.如果中央执行机构（PR）需要采购的药品（i）未在全球基金批准的拨款项目申请
中列出；并且（ii）包含在相关的国家或机构标准治疗指南或基本药物列表，但未包含在
世界卫生组织标准治疗指南或基本药物列表，或者相反时，则中央执行机构必须向全球基
金提交技术证明。若有必要，秘书处可以将技术证明提供给技术评审小组，便于进行评