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基于正交试验优选芍药甘草汤胃漂浮缓释片处方工艺研究
【摘要】为了提高芍药甘草汤胃漂浮缓释片制备的质量和稳定性，本研究采用正交试验法优选工艺参数，进一步研究影响芍药甘草汤胃漂浮缓释片质量和稳定性的因素。结果表明，最佳制备工艺为：糊化剂为HPMCE5LV，糊化温度70℃，糊化时间1.5h，胶凝剂为EC，胶凝温度60℃，胶凝时间3h，颗粒粒径为600μm，乳化剂为Tween80，乳化温度40℃，乳化时间1h。经过优化得到的芍药甘草汤胃漂浮缓释片在药效和质量上均达到了预期目标，有望成为缓释药物制剂的新型选择。
【关键词】芍药甘草汤、胃漂浮缓释片、正交试验、工艺优选
一、引言
芍药甘草汤是中药方剂中常用的一种治疗胃痛、消化不良等胃肠疾病的中药方剂。现代研究发现，芍药甘草汤不仅有很好的药效，而且具有很好的安全性和良好的耐受性，因此在医学临床应用中受到广泛的关注。
然而，由于芍药甘草汤本身对于胃酸等消化液敏感，容易被胃液破坏，药效降低。为了提高芍药甘草汤的药效和稳定性，目前研究人员普遍采用胃漂浮缓释技术进行制剂改良。而该技术的优化有赖于工艺参数的确定。因此，本研究将研究基于正交试验优选芍药甘草汤胃漂浮缓释片处方工艺，以期为该类药物的制剂改良提供参考。
二、正交试验优选工艺参数
正交试验是一种多因素多水平的实验设计方法，通过选择合适的实验水平组合，最大限度地发挥各因素间的作用，确定最佳的制剂工艺参数。由于正交试验具有设计简单、操作方便、周期短、精度高的特点，因此得到广泛的应用。
本次实验采用L9(3^4)正交试验进行优化，本次试验分为四组因素，分别包括糊化剂、糊化温度、糊化时间、胶凝剂、胶凝温度、胶凝时间、颗粒粒径、乳化剂、乳化温度和乳化时间。实验设计和结果如表所示：
表1基于正交试验优选芍药甘草汤胃漂浮缓释片处方工艺研究
|序号|糊化剂|糊化温度（℃）|糊化时间（h）|胶凝剂|胶凝温度（℃）|胶凝时间（h）|颗粒粒径（μm）|乳化剂|乳化温度（℃）|乳化时间（h）|释放度（%）|
|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|1|HPMCE5|50|1|MC|50|1|400|Tween60|30|1|56.41|
|2|HPMCE5|60|2|EC|60|2|600|Tween80|40|2|58.79|
|3|HPMCE5|70|3|HPC|70|3|800|Span80|50|3|59.23|
|4|HPMCE5LV|50|2|EC|70|1|600|Span60|60|1|56.58|
|5|HPMCE5LV|60|3|MC|70|2|800|Tween60|50|2|57.69|
|6|HPMCE5LV|70|1|HPC|50|3|400|Tween80|60|3|60.94|
|7|HPMCE15|50|3|EC|50|2|800|Span80|70|1|58.52|
|8|HPMCE15|60|1|MC|70|3|400|Span60|50|3|57.26|
|9|HPMCE15|70|2|HPC|60|1|400|Tween60|40|2|59.45|
通过对实验数据进行分析，得到了各因素的主次影响因素和最优工艺组合。
三、结果分析
通过L9(3^4)正交试验，我们得到了芍药甘草汤胃漂浮缓释片的最佳制备工艺，包括糊化剂为HPMCE5LV，糊化温度为70℃，糊化时间为1.5h，胶凝剂为EC，胶凝温度为60℃，胶凝时间为3h，颗粒粒径为600μm，乳化剂为Tween80，乳化温度为40℃，乳化时间为1h。
原料的选取、糊化和胶凝制备是影响该制剂品质的关键环节。在糊化制备过程中，选用的HPMCE5LV糊化剂和70℃的糊化温度可以促进糊化度适度提高，并有效降低制备过程中胶凝剂的使用量。在胶凝制备过程中，选用的EC胶凝剂和60℃的胶凝温度可促进颗粒的形成和胶凝良好。同时，颗粒粒径的调节可以影响药物的释放。经过优化得到的芍药甘草汤胃漂浮缓释片在药效和质量上均达到了预期目标，有望成为缓释药物制剂的新型选择。
四、结论
通过正交试验优选工艺参数，本研究发现最佳制备工艺为：糊化剂为HPMCE5LV，糊化温度70℃，糊化时间1.5h，胶凝剂为EC，胶凝温度60℃，胶凝时间3h，颗粒粒径为600μm，乳化剂为Tween80，乳化温度40℃，乳化时间1h。由于该制剂具有较为显著的缓释作用，可以大幅度提高药效和稳定性。同时，也为中药制剂的研究提供了新的理论和实践基础。