原料药供应商审计报告1031.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名称*****有限公司许可证号***地址*****路57号传真***联系人***电话***质量认证情况2006年6月通过药品GMP认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77月供数量批量质量标准号YBH****2006序号现场评估内容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证√有效期至2010年12月31日1.2营业执照√有效期至2011年11月25日组织机构代码证√有效期至2009年4月14日1.3药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。1.4药品GMP证书√有效期至2011年6月5日2组织与人员2．1公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。2．2关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人√A．生物制药本科有相关工作经验B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2．3是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？√QA负责2．4是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA负责2．5组织机构图√总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。3厂房与设施3．1同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3．2厂房设施布局是否合理？√3.3是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。3.4人、物流走向的合理性√3.5附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。4设备4．1是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。4.2仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？√容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。4．3是否每台设备都有清洁SOP√4．4是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程√4.5请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。4.6请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产4.7是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内容具体是什么？√5生产过程控制5．1是否每一个产品都有生产流程图√5．2是否每一种产品都有适用的工艺验证报告√5．3是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP√5．4是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP√5．5分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？√静态监测1年2次。5．6是否有委托生产的品种或者工序？如有，是否有对次承包商的审核？无5．7纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施√采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。5．8是否有物料进入洁净区的SOP√5．9批次划分原则？可追溯性？√从纯化开始制定成品批号5．10标识管理√厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。5．11不同洁净区之间压差√物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa6包装及贴签控制6.1是否有包材和标签的接受和检验的SOP√标签为企业自制。6.2是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定√不同时进行包装。6.3包装与贴签清场SOP√6.4标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？√6.5包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？√当场销毁。6.6标签是否专人、专区管理？如何管理？√根据生产批量限量发放。6．7产品运输包装要求√缺少对产品包装运输控制的文件。7批记录检查7.1是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP√生产审核、QA经理审核合格后放行。7.2记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录）√批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。7.4记录中所有签名是否存在？√7.5所有相关数据是否存在？√7.6是否显示有任何空白或者未授权的签名？√7.7所有的记录数据偏差是否合理？其可接受标准是如何制定的？√7.8是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行√7.9检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录√8变更控制8.1是否有已批准的所有过程变更的SOP√8.2如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？√8.3该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更√纯化水系统及生产批量有变更8.4检查上年的变更记录：A。执行前是否由QA批准？B。相关文件