广东省XXXX年药品批发零售连锁新版GSP检查项目解析.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-07内容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍一、基本情况概述—GSP1、GSP2、附录3、现场检查项目1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录【修订原则】：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”【修订目标】：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证【内容】：专门的技术规范和标准3、检查项目省局规范性文件制定依据：GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯；二是确保经营药品储运温湿度条件合法作用：统一检查标准，确保认证质量；符合本地实际，体现监管特点；方便具体操作，提高认证效率缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性4、2012年广东版检查项目重点1）、票账货一致2）、计算机管理系统和电子监管3）、第三方物流4）、直调管理5）、药品购销人员的管理6）、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7）、冷链8）、运输管理5、基本情况概述—检查项目对比批发新修订检查项目广东省检查项目备注项目总数145140+5重点项7055+15一般项7585-10连锁新修订检查项目原GSP备注项目总数130127+3重点项6135+26一般项6992-236、基本情况概述—新版检查项目重点项一般项人员重点：8；一般：4*01401、*01501、*02001、*02101、*02201、*02203、*02205、*0230101901、02202、02204、02401计算机管理系统重点：8；一般：1*04001、*05701、*05801、*05802、*06001、*08101、*08701、*08901、05901直调管理重点：4*06901、*08401、*09402、*10002、无重点项一般项在库存储重点：10；一般：17*04302、*04401、*04703、*04704、*04709、*04901、*08501、*08506、*08507、*08601、0860204501、04601、04602、04603、04604、04701、04702、04705、04706、04707、04708、04801、08502、08503、08504、08505、09001运输重点：6；一般：13*04901、*05101、*10702、*10801、*11101、*1150105001、05201、10101、10301、10401、10501、10601、10701、10901、11001、11201、11301、11401疫苗重点：3*02205、*04201、*04901无重点项一般项特殊管理药品重点：9；一般：2*04201、*04709、*06303、*07001、*07901、*08507、*08903、*09501、*09801、*1150107802、07804、中药材重点：5；一般：5*02203、*06303、*06801、*08001、*08506、02202、02204、04801、07804、08603中药饮片重点：4；一般：3*06303、*06801、*08506、*08001、02202、02204、08603、购销渠道重点项一般项客户重点：3；一般：1*06101、*06201、*0910106102、06501药品重点：2；一般：2*06301、*0630306302、07804人员重点：2*06401、*09102、无二、GSP及现场检查项目解析1、要求——做什么？2、意义——为什么要做？3、实施——怎么做？【质量管理体系基本内容】：定义：在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。【质量管理体系组成要素】【做好五“一”是前提】1）谨记一个条款；2）制定一个方针；3）明确一个目标；4）开展一次内审；5）秉持一个原则（一）设施与设备1、注册地址企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。与2012年广东省检查项目相符。