新版GMP阿斯利康制药有限公司电子监管码项目计算机安装.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：阿斯利康制药有限公司电子监管码项目安装确认IQ授权者签名您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。经授权：职称/姓名签名日期单位审查员签名：您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。客户批准：职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位修订历史纪录修订本修订日期修订/更改要求的原因修订人1.02010/12/21初版刘文欣1.12011/01/27根据阿斯利康的指导意见，进行整体框架和内容调整刘文欣1.22011/01/30根据现场设备情况，更新了文档中关于达尔嘉设备部分内容刘文欣1.32011/01/31根据阿斯利康的指导意见,修改了部分内容。在3.7中追加了服务器、工控机硬件设备确认项删除了不必要的参考刘文欣目录1.绪论61.1目的61.2政策与规定61.3验证范围与边界61.4角色和责任61.5参考文件72.系统描述72.1系统主要部件72.2系统流程简述72.3系统架构82.4系统基本原理93.测试描述与可接受标准93.1先决条件93.1.1目的93.1.2程序93.1.3可接受标准93.1.4测试报告93.2文件确认93.2.1目的93.2.2程序93.2.3可接受标准93.2.4清单103.2.5测试报告103.3系统图和布局图的细节检查103.3.1目的103.3.2程序103.3.3可接受标准103.3.4测试报告103.4公用设施的确认113.4.1目的113.4.2程序113.4.3可接受标准113.4.4测试报告113.5线体及相关设备控制系统硬件组成检查113.5.1目的113.5.2程序113.5.3可接受标准113.5.4测试报告113.6线体及相关设备控制系统软件配置检查113.6.1目的113.6.2程序113.6.3可接受标准123.6.4测试报告123.7赋码系统硬件设备安装确认123.7.1目的123.7.2程序123.7.3可接受标准123.7.4测试报告123.8赋码系统软件系统安装确认123.8.1目的123.8.2程序123.8.3可接受标准123.8.4测试报告124.人员签名列表134.1目的134.2程序134.3可接受标准134.4测试报告135.偏差目录136.偏差调查表137.附件清单138.最终审核和批准139.变更控制13AppendixA先决条件确认15AppendixB文件确认16AppendixC系统图和布局图细节检查17AppendixD公用设施确认18AppendixE线体及相关设备控制系统硬件组成检查19AppendixF线体及相关设备控制系统软件配置检查21AppendixG1赋码系统硬件设备安装确认22AppendixG2计算机硬件设备安装确认23AppendixH赋码系统软件系统安装确认26AppendixI人员签名列表28AppendixJ偏差目录29AppendixL附件清单31AppendixM最终审核和批准32(ReminderofPageIntentionallyLeftBlank)绪论目的这份文件，也称安装确认IQ，是为了确认阿斯利康〈电子监管码系统〉的安装是否符合设计标准、工艺要求和方案要求。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。政策与规定安装确认IQ将会遵守阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。验证范围与边界这份为〈电子监管码系统〉的安装确认IQ，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。该项验证结果将会被作为一项预期的检验执行。对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述.对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。（电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。包材生产线控制系统的硬件和软件工艺流程相关的服务器及网络设备仓库区域相关的硬件和软件通用系统设施其他需要的情况非本次验证范围内：工艺验证（如果有）WMS系统接口验证PSDM系统接口验证其他情况角色和责任与〈电子监管码系统〉安装确认IQ相关的活动项目由供应商和阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下：供应商的职责包括：1.编写IQ方案。2.执行IQ测试。3.收集原始数据。4.偏差报告的编写。5.编写IQ报告。阿斯利康的职责包括：1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序数据、手册、图纸和文件。2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。3.提供必要的人员对