CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：CE认证的9种基本模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：*ModuleA:internalproductioncontrol模式A:内部生产控制(自我声明)*ModuleAa:interventionofaNotifiedBody模式Aa:内部生产控制加第3方检测*ModuleB:ECtype-examination模式B:EC型式试验*ModuleC:conformitytotype模式C:符合型式*ModuleD:productionqualityassurance模式D:生产质量保证*ModuleE:productqualityassurance模式E:产品质量保证*ModuleF:productverification模式F:产品验证*ModuleG:unitverification模式G:单元验证*ModuleH:fullqualityassurance模式H:全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。一类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IIa类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IIb类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）III类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IVD体外诊断医疗器械CE认证流程图AIMD主动可植入医疗器械CE认证流程图