ISO14971的实施和应用(02 准则).ppt
生产企业制定风险可接受性准则。应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然相似类别的医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到的信息例如设计时现有的技术和实践。制定风险可接受性准则思路和方法(即决定风险可接受性的方法不仅限于此):如果实施并使用规定了要求的适用的安全标准即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性;和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较;评价临床研究资料特别是对于新技术或新预期用途;生产企业可将上述几种方法结合起来使用以决定风险的可接受水平
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