医院药品和器械不良反应监测报告及持续改进措施.docx

医院药品和器械不良反应监测报告及持续改进措施2017年来，我科在主管院长正确领导下，全体工作人员各尽职责，各科室的积极配合下，积极开展医院药品/器械不良反应监测工作的宣传、培训、收集、评价和上报工作，现将2017年药品不良反应监测情况汇报如下。一、药品/器械不良反应监测工作情况1、为提升我院药品/器械不良反应监测能力，有效应对药品/器械不良反应事件的发生，院医教科举办2017年药品/器械不良反应检测培训班，授课专家阐述了就药品/器械不良反应监测培训的目的和意义，着重讲解了药品/器械不良反应监测的收集、评价和上报工作要求，并针对药品/器械不良事件舆情监测与应对处置工作，确保突发安全事件得到有效应对、妥善处置。2、我院2017年向XX省药品不良反应管理平台上报了53份，其中新的和严重的（新的一般+新的严重+严重的）药品不良反应为20份，占报告总数的37.73%；医疗器械不良事件上报了30份，其中严重报告表为5份，占报告总数的16.67%。3、主要存在问题。药品/器械不良反应过程描述不够完善和上报时限超时。二、药品不良反应监测持续改进措施1、对于积极上报药品器械不良反应的人员给予奖励，每上报一例奖励20元（及时上报且网络上报药品器械不良反应监测中心审核通过的）。2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品器械不良反应，每上报一例奖励50元。3、每发现药品器械不良反应迟报或漏报的，对相关医务人员每例罚款50元，情节严重并造成不良后果的，按相关法律法规进行处罚。4、将根据每年制定的科室药品器械不良反应监测工作纳入各科年终考核制度，对未完成监测目标数（附件1）的科室扣除该科室负责人的管理绩效的20%。2018年1月4日第二篇：药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度一、药品不良反应定义。上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。1、药品不良反应监测工作领导小级职责：（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给XX市不良反应监测中心，同时留底备查。2、临床不良反应信息员职责：（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。六、药品不良反应的监测及报表报告程序：1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。2、报告程序。发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告XX市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。七、药品的不良反应报告范围：1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。八、制定药品不良反应/事件的奖惩原则并与员工绩效考