CLIA’88更新规则介绍.ppt

CLIA’88更新规则介绍CLIA’88的更新CLIA’88的更新CLIA’88的更新CLIA’88的更新CLIA’88的更新CLIA’88的更新记录和标本的保留：
若你的实验室停止或中止进行检测，你必须做好保留所有记录和标本，以备随时使用。质量评估
（Qualityassessment，QA）：
QA的要求没有变化，但是，现在整个法规强调了通过全面的检测过程评估质量的重要性。这使你更方便地将这些要求和每天的常规结合起来。CLIA法规现在要求实验室核对（确认）由FDA证实的、未被修改的中度复杂检验项目的性能指标要求。背景
CLIA的质量体系法规于2003年4月24日生效。现在，实验室被要求：对每个新的、未修改的中等复杂的项目，在实验室报告患者结果前，检查（确认）在产品说明书中的厂商性能指标：准确度、精密度、可报告范围、参考范围。确认过程有助于确保：在你的实验室内，你的检验人员对你的患者人群的检测，检测的项目具有和厂商预期一致的性能。这个要求也应用于：掉换检测系统、或仪器（相同或不同的型号）、增加新项目、或改变检测试剂盒的厂商时。

该要求不适用于2003年4月24日前实验室检测的项目。

要点！实验室的技术主管或主任应参与设计和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂商也可通过提供确认方案和相应的评价样品予以协助。准确度
你的检测结果是否正确？
实验室需要将它使用的检测系统检测结果的准确度和厂商的准确度作比较。可以检测市售的校准品和定值控制品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有检测结果的检测过的患者标本等。若这些样品的检测结果在厂商规定的限值内，准确度被确认了。精密度
你是否能随时获得相同的结果？
实验室有责任确保：实验室的任何成员可以在当天可以重复检测相同的样品、在不同日期得到相同或可比较的结果（可重现的）。实验室的一些检验人员应参与这个评价，有助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖检验人员的全自动检测系统，操作人员的变动不会影响检测的精密度的，不需要对第二个人员作评价。可报告范围
检测结果可以有多高和多低，而结果仍然是准确的？
为了确认厂商建立的某项目可报告范围，选择厂商说明的检测系统的准确最高和最低水平已知值的样品，实验室只能报告在确认水平内的结果。实验室主任和/或技术主管将需要决定实验室是否可以报告更高于或低于确认水平以外的结果。要点！在设计确认检测系统的准确度、精密度、包括操作者间的变异、和可报告范围时，应使用相同的患者样品。例如，你可以使用在厂商的可报告范围较高和较低端值的已知值样品，以及在你患者群体中正常范围的样品；在数天内，由数名能正常操作的人员，进行各批实验。操作人员确认检测系统的活动，也将促使这些人员符合CLIA对人员能力要求。另外，实验室主任可使用确认的过程去符合CLIA对建立检测系统质量控制方案的要求，这是实验室整个质量体系的基础组成。小册子#3CLIACalibrationandCalibrationVerificationCLIA校准和校准确认什么是校准，我怎样去做？若需要更多的信息，请查阅：http://www.phppo.cdc.gov/CLIA/regs/toc.asp校准和校准确认有什么区别？
校准是检测和调整仪器或检测系统读数的过程，以建立检测分析物的仪器测量和分析物的实际浓度间的关系。

校准确认是对已知浓度的材料，和患者标本一样的方式作检测，用于确保检测系统在可报告范围内能准确地检测患者样品。校准
是否对校准有新的要求？
不，CLIA对校准的要求没有变化。实验室有责任按照厂商检测系统的说明进行校准，以及检测系统的校准确认得不到可接受的结果时，进行校准。

提示：每次进行校准，都必须做好记录。是否每个检验项目都要求做校准？
不，下列项目不要作校准：
手工方法－如微生物培养和倾斜管的凝血酶原时间检测系统等。
显微镜方法－如KOH的配制，蛲虫检查、尿沉渣分析、所有手工细胞分类计数、和手工细胞学过筛方法。
仪器上的方法，但是，校准不实际－如：凝血酶原方法。我怎样进行校准？
检测系统的说明应叙述进行校准的过程，以及何时和多长时间进行校准。进行校准用什么材料？
检测系统的说明应确定使用的校准品号码、类型、和浓度。校准确认
在校准确认上有什么新的要求？
不，实验室总是负责校准和校准确认或“核对”校准。但是，对中等复杂的检测系统校准的核对过程，尚未作出规定。法规现在叙述了怎样和何时对非简易项目（中等和高度复杂项目）进行校准确认。

记住：每次进行标准确认都必须确保记录在实验室的文档内。我什么时候必须核对检测系统的校准（进行标准确认）？
每6个月一次（或在检测系统的说明上规定需要更多次），以及发生以下任一个情况：

检测方法使用的所有试剂换用新批号，除非实验室能核实，试剂批号的改变不影响报告患者检测结果