医疗器械生产质量管理规范试题.doc

医疗器械生产质量管理规范培训试题
选择：（每题2分，共15题，共30分）
企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
设计开发B、生产C、销售D、售后服务
企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）A、组织制定企业的质量方针和质量目标；B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）
A、质量方针和质量目标B、质量手册
C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。
记录的保存期限（）
至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，
或者符合相关法规要求，并可追溯。C、3年D、5年
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容
购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样
生产记录包括哪些内容（）
产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号
C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）
污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护
企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
标识B、记录C、隔离D、评审
企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。（）
A、与产品质量B、不良事件C、顾客反馈D、产品销售
10.检验记录包括哪些（）
A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书
11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。A、2015年6月1日B、2014年6月1日C、2014年12月1日D、2015年12月1日
12.医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、5年，6个月B、4年，6个月C、5年，3个月D、4年，3个月
根据GB/T16292-2010要求，静态时10万级车间粒径≥0.5um尘埃最大允许数（）,根据GB/T16294-2010要求，静态时10万级车间沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允许数（）
A、3500、3B、350000、3C、3500000、10D、10500000、10
14、医疗器械标准分为（）
国家标准、行业标准和注册产品标准
国家标准和注册产品标准
行业标准和注册产品标准
国家标准和企业标准
质量管理的核心（）
质量监控B、特殊工序C、风险管理D、质量检验
二、填空：（每空2分，共30分）
企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其。
医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立。
生产设备应当有明显的，防止非预期使用。
企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准，并保存相应记录。
企业应当建立生产设备、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
企业应当建立并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
企业应当建立，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确和。
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足的要求。
至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）
1、国家对医疗器械实行分类管理，分类依据是什么，各类如何定义？

2、企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并应该满足哪些要求？

医疗器械生产质量管理规范培训试题答案
选择：（每题2分，共15题，共30分）
A、B、C、D2、A、B、C、D3、A、B、C、D
A5、A、B、C、D6、A、B、C、D
A、B、C、D8、A、B、C、D9、A