药品质量管理论文临床试验质量机构质控检查报告表.doc

第页共NUMPAGES4页
药品质量管理论文临床试验质量机构质控检查报告表

临床试验质量机构质控检查报告表
质控人员：
检查日期：
药物试验项目名称：
申办方：
专业组：
专业组负责人：
检查的病例：
检查内容
1方案执行是否NA
1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等）?3)受试者用药是否符合方案要求?
4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告?6)交通补贴等是否及时发放?
2人员和设施是否N/A
1)研究人员发生变化?i.已获取简历?
ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?
iii.新的研究人员已接受相关培训?3知情同意是否N/A
1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？
2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A
1)获得知情同意过程的记录
2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）
4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚/违背记录
9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A
1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3)是否有试验用药发放记录？
4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？
10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？
6SAE记录报告是否N/A
1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事报告表》2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7
样本管理（中心实验室）
是否N/A
1)是否有采样记录（包括操作者签名）
2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A
1)是否有ICF检查记录
2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有AE/SAE检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A
1)监查员是否对方案执行、原始文、资料等进行检查
2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：
日期：