设计开发项目建议书.doc

第页共NUMPAGES3页
设计开发项目建议书

__公司
设计开发项目建议书
记录编号：KY-SOR-00_设计开发项目名称戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）提出部门研发部填表日期20__年1月立项理由及背景资料综述：戊型肝炎（简称戊肝）是由戊型肝炎病毒（HEV）引起的主要经消化道传播。临床表现类似其他急性肝炎但黄疸多见病死率较高（0.5～3％）：青壮年多发男性高于女性；慢性肝炎基础上伴发的戊肝容易导致重症肝炎和死亡老年人感染戊型肝炎病毒后死亡率远高于年轻人。孕妇较非孕妇对戊肝孕妇易感性高重症者较多且早产、死胎率高尤其是处于第三产程的孕妇病死率可高达20％。孕妇感染戊型肝炎后往往起病急黄疸迅速加深消化道症状重还可以出现消化道出血肝昏迷肾功能障碍等症状。严重者可死于肝衰竭等严重的并发症。戊肝以散发和暴发形式存在发展中国家流行较为严重。戊肝暴发以水源污染为主也有食物污染的报道。中国__1986～1988年间发生世界上最大的一次水型戊肝大流行累计发病近12万例死亡707例其中孕妇死亡414例。近年国内各地戊肝暴发累计达10多起。根据卫生部20__年全国法定报告传染病疫情表明戊肝发病明显上升仅次于狂犬病与20__同比增加40.39％戊肝病死亡率达0.50％位居各型肝炎前列。散发病例在世界广泛存在在某些卫生条件和设施差的热带和亚热带戊肝流行国家戊肝可占肝炎病例的50％以上。原来认为非戊肝流行区的发达国家近年来也出现了许多本土的戊肝病例提示戊肝的流行是全球性的。在临床肝炎中戊肝病毒已经成为继甲肝、乙肝病毒之后第三位的肝炎病因并且有逐渐取代甲肝病毒成为第二位病因的趋势。自2000年至今卫生部公布的传染疫情均表明：在7种肠道传染病中除戊肝报告病历同比增长高达40％左右外其余均在下降；戊肝病死率在各型肝炎中最高。目前为止戊型肝炎还没有任何有效的治疗方法而且普通免疫球蛋白对该病的预防无任何效果全球也没有上市供应的戊型肝炎疫苗。因此戊型肝炎防治重点在于采取必要的预防措施。
戊肝IgG抗体出现后持续时间长,检测单份血清抗HEV-IgG难以区分急性与既往感染,而戊肝IgM的检测可作为戊型肝炎新近感染的指标。对于戊肝的早期诊断和治疗及病程观察具有重要的临床意义,值得推广应用。
HEV病毒可以通过检测病毒、特异性抗体或基因组进行检测。目前主要的监测方法有ELISA检测、反转录套氏聚合酶链式反应(RTn2PCR)、免疫电境技术、血清中和试验、免疫荧光试验、免疫印记试验等。其中ELISA检测法检测血清中的抗体最为常用已有商品化的试剂盒但与胶体金法相比操作复杂、检测时间长；RTn2PCR具有高特异性和高敏感性,是病毒检测最为常用的方法但是需要专门的技术人员和特殊设备难以普及；由于戊肝病人粪便排出HEV的时间较短,HEV在外环境中又不稳定,且免疫电镜技术(IEM)灵敏性较差,又需特殊的设备条件和专门的技术人员,因此免疫电镜技术检测方法也不能广泛开展。其他的诊断方法如血清中和试验、免疫荧光试验、免疫印记试验等,同样也是由于其试验要求较高及灵敏度较低,未能得到普遍应用。胶体金快速检测试纸条具有简便易行成本低廉特异性好灵敏度高的特点易于普及对于HEV的预防和控制起到非常重大的作用。
部门意见：（注明项目类别）
部门负责人：日期：审核人意见：
审核人：日期：批准人意见
批准人：日期：