一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109745570A(43)申请公布日2019.05.14(21)申请号201910208563.2(22)申请日2019.03.19(71)申请人山东百多安医疗器械有限公司地址251100山东省德州市齐河经济开发区百多安工业园(72)发明人张海军袁坤山鲁手涛王如蒙刘黎明曹文瑞尹玉霞周超段翠海刘光(51)Int.Cl.A61K49/22(2006.01)权利要求书1页说明书6页附图1页(54)发明名称一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法(57)摘要本发明属于医学影像诊断技术领域，涉及一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法。该助显剂主要由溶胀物质、渗透压对比剂、固体对比物、消泡剂和矫味剂组成。本专利利用渗透压对比剂和生化惰性强的特定粒度微粒使助显剂分布区呈更明显的均质高回声区，起到更强助显效果。而溶胀物质中的透明质酸类物质不但可以增加滞留时间，还可以促进细胞迁移至创伤组织，固体对比物中的生物活性玻璃可加快细胞新陈代谢，刺激分泌创伤愈合因子，这两种物质都可以促进胃肠溃疡等微小创口疾病的愈合；渗透压对比剂中的低聚果糖能明显改善肠道内微生物种群比例，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内菌群平衡。故而本专利所述胃肠道超声检查助显剂对胃肠有一定的保健作用，在医学超声检查中具有良好的应用前景。CN109745570ACN109745570A权利要求书1/1页1.一种胃肠道超声检查助显剂，其特征在于，由下列重量份的组分制成：0.1-3.0份的溶胀物质，5-15份的渗透压对比剂，0.2-2.0份的固体对比物，0.005-0.1份的消泡剂，0.01-0.05份的矫味剂，79.85-94.685份的纯化水。所述溶胀物质为透明质酸类物质和其他溶胀物的混合物，其他溶胀物为水溶性纤维素、阿拉伯胶、黄原胶及聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种，其中透明质酸类物质为透明质酸和透明质酸钠中的一种或多种，其分子量为500-1800000Da，占全部溶胀物质的5%-15%（质量分数）。所述水溶性纤维素为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素和羟丙甲基纤维素中的一种或多种。所述渗透压对比剂为木糖醇、甘露醇的至少一种和低聚果糖。低聚果糖质量占渗透压对比剂质量的2.5%-7.5%；所述固体对比物质为微粉碳酸钙、微粉二氧化硅中的至少一种和微粉生物活性玻璃。微粉生物活性玻璃质量占固体对比物质质量的0.5%-1.5%。固体对比物质的粒径在1μm-100μm之间。2.根据权利要求1所述的胃肠道超声检查助显剂，其特征在于：所述消泡剂为有机硅类消泡剂如二甲基硅氧烷或聚醚类消泡剂如聚氧丙氧化乙烯甘油醚中的至少一种。3.根据权利要求1所述的胃肠道超声检查助显剂，其特征在于：所述矫味剂为草莓香精、柠檬香精和苹果香精中的一种或多种。4.一种如权利要求1-3中任一项所述的胃肠道超声检查助显剂的制备方法，其特征在于，其包括：将由所述原料缓慢加入到快速机械搅拌的纯化水中，以免原料凝结成块，待原料在纯化水中充分混匀，搅拌12h后，静置24h，最后分装到100ml棕色聚酯瓶中。5.一种如权利要求1-4中任一项所述的胃肠道超声检查助显剂的灭菌方法，其特征在于，将分装后的样品在电子束15K-25K下辐照灭菌。2CN109745570A说明书1/6页一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法技术领域[0001]本发明属于医学超声检查领域，涉及一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法。背景技术[0002]胃肠道占据腹腔容积的3/4，构成消化管的绝大部分，是消化系统发病率最高的脏器，也是临床上发病率较高的脏器之一。为明确病变部位、性质等，常借助不同的检查方法辅助诊断。胃肠道检查方法包括：上消化道钡餐、胃镜、胃CT、MRI等。上消化道钡餐简便、痛苦小、患者易于接受，但钡餐检查具有放射性，检查结果受钡剂涂布、充盈效果及检査者经验的影响。尽管硫酸钡剂相对安全，但对于少数患者可能发生过敏、钡剂中毒、钡剂漏出及硫酸钡粪石嵌顿、加重便秘等不良反应及并发症，甚至造成死亡，限制其临床应用。尤其是老年、便秘，孕妇及钡剂过敏、急性上消化道出血等患者，X线钡餐检查不作为常规辅助诊断方法。胃镜能直观胃黏膜的形态、颜色、病变的部位、大小、深度，直视下取病检明确病变性质，但胃镜仅对腔内结构有较好的显示，不能观察胃壁的层次及胃蠕动等。由于胃镜为介入性检查，多数人有不适感，如不能耐受胃镜的老年病、合并严重心肺疾病患者、上消化道穿孔的急性期的患者、急性重症咽喉疾病患者、腐蚀性食管损伤的急性期患者及精神失常不能配合者等，从主观及客观上均限制了胃镜的应用。CT/MRI检查空间分辨率高，解剖结构显示清晰，目前是胃癌分期常用影像学检测方法；但CT/MRI检查不易发现胃肠腔内小病