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ICS11.100.20C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—××××/ISO10993-1:2009代替GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess（ISO10993-1:2009IDT）（报批稿）（本稿完成日期：2010-03-10）××××-××-××发布××××-××-××实施中华人民共和国质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB/T16886.1—××××/ISO10993-1:2009前言GB/T16886的本部分等同采用ISO10993-1:2009《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》。本部分第三版经技术修订代替第二版（GB/T16886.1-2001）主要修改内容如下：—修改了标准名称；—修改了“引言”；—修改了“范围”；—增加了“规范性引用文件”；—修改了“医疗器械”的定义；增加了“化学成分”和“数据组”两个术语；—修改了“医疗器械生物学评价基本原则”；—修改了“医疗器械分类”；—增加了“生物学评价过程”包括“材料表征”和“生物学评价试验”两部分内容；—取消了“生物学评价试验选择”和“试验方法保证”；—增加了“毒代动力学研究”和“免疫毒性”；—增加了“生物学评价数据的解释和生物学安全性总体评定”；—“附录A”改为“生物学评价试验”；删除了“附录A中表2”；—“附录B”改为“风险管理过程指南”；—增加了“附录C建议的文献评审程序”。GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价由下列部分组成:第1部分:风险管理过程中的评价与试验；第2部分:动物福利要求；第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第4部分:与血液相互作用试验选择；第5部分:体外细胞毒性试验；第6部分:植入后局部反应试验；第7部分:环氧乙烷灭菌残留量；第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架；第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验；第11部分:全身毒性试验；第12部分:样品制备与参照样品；第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；第17部分：可沥滤物允许限量的确立；第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；
