ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版(DOC48页).doc

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：ISO11137-2医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录：………………………………………………………………………………………(1)引言………………………………………………………………………………………(3)1.范围………………………………………………………………………………………(4)2.引用标准…………………………………………………………………………………(4)3.缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4)3.1缩写……………………………………………………………………………………(4)3.2术语……………………………………………………………………………………(5)4确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6)4.1总则……………………………………………………………………………………(6)4.2产品族的定义…………………………………………………………………………(6)4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7)4.4产品族的保持…………………………………………………………………………(8)4.5灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8)5确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8)5.1产品特性………………………………………………………………………………(8)5.2样品份额………………………………………………………………………………(9)5.3取样方式………………………………………………………………………………(10)5.4微生物试验……………………………………………………………………………(10)5.5辐照……………………………………………………………………………………(10)6剂量确定方法……………………………………………………………………………(10)7方法1：利用生物负载信息进行剂量设定………………………………………………(11)7.1原理………………………………………………………………………………………(11)7.2使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序……………………(12)7.3使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序……………………(16)7.4使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序…(17)8方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定……………(18)8.1原理………………………………………………………………………………………(18)8.2方法2A的程序……………………………………………………………………………(18)8.3方法2B的程序……………………………………………………………………………(21)9.VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明…………………………………(23)9.1原理………………………………………………………………………………………(23)9.2对多个生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(24)9.3对单一生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(27)9.4对多个生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(29)9.5对单一生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(31)10灭菌剂量的审核……………………………………………………………………………(32)10.1目的和频率………………………………………………………………………………(32)10.2使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序……………………………………(32)10.3使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序……………………………………………(35)11实例………………………………………………………………………………………(38)11.1方法1举例………………………………………………………………………………(38)11.2方法2举例………………………………………………………………………………(40)11.3方法3举例………………………………………………………………………………(46)11.4使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量…(47)11.5使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量…(48)11.6使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例………………