提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文.docx

提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文提高冯了性风湿跌打药酒一次菌检合格率的措施论文目的通过对工艺的分析研究，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，采取有效措施进行改进。方法以《中国药典》2005版的微生物限度检查法，运用统计的分析方法找出主因。结果生产中使用的包装材料是影响菌检不合格的主要因素。结论通过有效方法控制包装材料的质量，冯了性风湿跌打药酒的一次菌检合格率得到明显提高。冯了性风湿跌打药酒由丁公藤、麻黄、桂枝、陈皮等27味中药材组成，具有祛风除湿、活血止痛的功效，临床用于治疗风寒湿痹、手足麻木、腰腿酸痛、跌打损伤、瘀滞肿痛等证。冯了性风湿跌打药酒是我公司的主要产品，为了控制产品质量，同时提高该产品的一次菌检合格率，本文对该产品的微生物限度检查法进行方法验证，并对生产状况进行调查，找出造成冯了性风湿跌打药酒菌检不合格的原因，制定相应对策进行改进，最后检查效果。1微生物限度检查的方法验证［1］1.1菌种1.1.1菌种的来源金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］、铜绿假单胞菌［CMCC（B）10104］、枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］、生孢梭菌［CMCC（B）64941］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98003］均由中国药品生物制品检定所提供。1.1.2菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物接种于营养肉汤培养基中，培养18～24h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50～100cfu（细菌、真菌验证）或10～100cfu（控制菌验证）的菌悬液。将白色念珠菌的新鲜培养物接种于改良马丁培养基中，培养24～48h，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数为50～100cfu的菌悬液。将黑曲霉的新鲜培养物接种于改良马丁琼脂斜面培养基，培养5～7d，加入0.9％无菌氯化钠溶液3～5mL，洗脱孢子，然后吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1mL含孢子数50～100cfu的孢子悬液。1.2培养基营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4?甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、胆盐乳糖发酵培养基、乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴代十六烷基三甲胺培养基均由中国药品生物制品检定所提供。1.3供试液的制备取冯了性药酒10mL，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100mL，混匀，作为1∶10的供试液。1.4细菌、真菌和酵母菌的验证试验组：取供试液1mL和50～100cfu试验菌液，分别注入平皿中，立即倾注培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌数。供试品对照组：取1mL供试液，按常规菌落计数方法测定供试品的本底菌数。菌液组：直接将同上试验菌的菌液量注入平皿中，立即倾注培养基，平行制备2个平皿，测定所加试验菌的菌数。3个批次样品的验证结果见表1。从表1可见，试验组的菌回收率均大于70％，可采用常规法进行冯了性药酒的细菌、真菌及酵菌测定。表1细菌、真菌和酵母菌验证结果(n=3)（略）Tab.1Testofbacteriaandfungi1.5大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证［2］试验组：吸取10mL供试液及10～100cfu试验菌，加入100mL胆盐乳增菌培养基或营养肉汤培养基，按该控制菌的检查法进行检查。阴性菌对照组：大肠埃希菌的验证以金黄色葡萄球菌作阴性对照菌，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的验证以大肠埃希菌作阴性对照菌，分别验证各控制菌检查方法的专属性。结果各控制菌的试验组均检出试验菌，方法成立，结果见表2。表2控制菌的'验证结果（略）Tab.2Controlledbacterialgrowth2原因调查2.1一次菌检不合格的情况分析对2005年1～7月共150批冯了性风湿跌打药酒的菌检情况进行了调查分析，结果：全部批次的样品细菌数均不超标；30批样品真菌数超标，占20?0%；1批样品细菌、真菌超标，占0.7%。从以上结果可看出，菌检不合格品的主要缺陷项目是真菌数超标，确定主要的监控方向是真菌。2.2对工艺流程进行监控［3］通过以上分析，并对整个工艺流程进行研究，确定了下面5处的监控点（见图1），对11批产品进行跟踪监测，结果见表3。从表3可见，瓶盖菌落数超标与成品的真菌不合格有相关性。图1冯了性风湿跌打药酒的生产流程图（略）Fig.1FlowchartofFengliaoxingFengshiDiedamedicinalwines表3冯了性风湿跌打药酒从浸渍——成品的真菌监测情况（略）Tab.3Detectionoffungiinthewine注：*为超出企业内控标准3改进措施3.1对药酒瓶、瓶盖的生产厂家实行严格的审核制度，厂家要具有“