大多数制药企业主要凭借经验进行管理.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：目前，大多数制药企业主要凭借经验进行管理，计划层与控制层相互脱节无法适应变化多端的外界环境，极大地制约了生产管理水平的提高，在CIMS的研究与发展中，对MES还没有给予足够的重视，导致针对制药行业开发的MES软件几乎没有。【IT商业新闻网】20世纪90年代，美国管理界针对“计划跟不上变化”这一问题，提出制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem，MES）的新概念，填补了车间层管理的空白。1概况MES以成本核算为中心，优化整个生产过程；收集生产过程中的大量实时数据并且能够对突发事件及时处理；与计划层（以ERP为代表的企业管理系统）和控制层（以DCS、PLC为代表的过程控制系统）保持双向通信能力，从上、下两层获取相应数据并反馈处理结果和生产命令，实现生产计划调度与管理。目前，大多数制药企业主要凭借经验进行管理，计划层与控制层相互脱节无法适应变化多端的外界环境，极大地制约了生产管理水平的提高，在CIMS的研究与发展中，对MES还没有给予足够的重视，导致针对制药行业开发的MES软件几乎没有，甚至这方面的研究文献都很难见到。2制药行业的特点制药工业主要指生物、化学药品的生产部门，由原材药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的共性也有特殊性，通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。通常以批量或连续的方式进行生产，需要严格的过程控制和安全措施。特殊性如下：（1）生产工艺方面：工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节，人员技术水平、工艺条件不同而不同，例如，发酵液与微生物代谢物的关系就不是一个完全确定的关系；生产过程需要在无菌的条件下进行，对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格；生产过程包含复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素。（2）生产计划方面：制药企业主要是大批量生产，只有满负荷运行，才能将成本降低；生产主要面向库存，没有作业单的概念，年度计划更具有重要性；采用过程结构和配方进行物料需求计划，同时考虑生产能力。（3）调度管理方面：制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统也要考虑。（4）批号管理方面：药品生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，当出现问题，可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的，直到查出问题所在。（5）生产过程与优化方面：生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求，实现操作和管理；需要从生产工艺和先进控制方面对生产进行优化。3面向制药行业MES针对制药企业生产运行、管理很大程度上依赖于经验，信息传递不及时、不全面，管理与生产脱节，生产指挥滞后等现状，并依据其特点提出了以优化整个生产过程为核心的制造执行系统。发挥其在整个生产过程中的桥梁和纽带作用，实现生产过程的最优计划与调度、生产工艺优化、操作条件优化、突发事件处理等功能，进而使生产高效、协调、稳定运行。3.1体系结构面向制药行业MES主要由生产优化调度与管理、生产运行与优化、生产过程数据处理系统、批次管理与跟踪、设备管理与维护、职工管理、生产文档管理7个模块组成。其体系结构如图1所示。图1面向制药行业MES体系结构3.2各个模块的功能（1）生产优化调度与管理模块包括生产调度与分析、物料管理与控制、能源管理与控制、成本核算与控制四项功能，作为MES的“大脑”需要根据ERP下达的生产计划产生人力、设备、物料飞能源的最优调度方案，满足成本最低、质量最好、效率最高的要求；把调度计划分解为卫艺流程下达给生产运行与优化模块，同时监督生产操作状况；根据当前批次生产情况、设备状况、职工信息等为下面的生产做好调度准备；能够应对各种突发事件并做好再次调度；将整个生产状况记录到生产文档管理模块。（2）生产运行与优化模块包括工艺参数管理、控制系统监控、生产过程优化等功能；将生产优化调度与管理模块下达的工艺流程分解为操作指令通过生产过程数据处理系统去操作控制系统和设备，监督生产执行情况；从生产工艺和操作条件方面优化生产过程，能对工艺参数进行修改并传送给控制系统。（3）生产过程数据处理系统能够实时从控制系统采集生产数据也能把生产命令下达给控制系统；为批次管理与跟踪、没备管理与维护、职工管理模块提供数据；通过手工输入或各种自动方式获