安徽省药品批发企业gsp飞行检查记录表（试行）.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：安徽省药品批发企业GSP飞行检查记录表（试行）企业名称认证时间GSP证书号经营范围检查时间检查组组长检查组组员编号条款检查内容与方法检查结果企业陪同人员签名符合不符合*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符：1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣药品行为。2、查是否有超范围经营药品行为。3、查是否有以下违规经营行为：（1）经营地址和仓库地址与证照不相符；（2）未经批准擅自设立仓库或异地经营；（3）买卖税票；（4）招收挂靠人员从事购销业务。*0801企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。重点查：1、制度是否完备，是否增加了计算机网络管理、直调药品、生物制品批签发等内容；经营中药材、中药饮片的企业是否制定了毒性药品管理制度；如为新开办药品批发企业，相关制度中还应体现药品现代物流管理。2、制度是否符合现行的法律、法规规定，如新出台的：局令第4号关于进口药品的管理、局令第7号关于药品不良反应报告、局令第11号关于生物制品批签发管理、局令第24号关于药品说明书和标签的管理、国食药监注[2005]424号“关于进一步实施生物制品批签发工作的通知”、国食药监办[2003]358号“关于加强中药饮片包装监督管理的通知”、国食药监安[2005]527号“麻醉药品和精神药品经营管理办法”、2005年版《中国药典》凡例项下的贮藏规定，企业应当对制度进行修订。3、现场考核质量管理员、验收员、养护员、保管员、出库复核员是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。重点查制度考核是否落到实处，对考核中发现问题整改的情况。1、制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）。2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。根据相关文件、花名册、档案、工资表、考勤表，查专职质量管理人员：1、是否有省局核发的合格证书。2、是否在职在岗（在企业内外部均不得兼职），重点查企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员是否从事购销业务，是否挂名或在外单位兼职。1601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管员等直接接触药品岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。1、查健康检查档案，包括：（1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。其中质量管理、验收、养护人员还应检查视力及色盲。（2）从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。2、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）大型企业不低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。从销售记录、财务帐中查企业上年度销售额：20000万元以上□，5000万元以上□，5000万元以下□。仓库面积（㎡）：1500㎡以上□，1000㎡以上□，500㎡以上□。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为10OC—30OC，阴凉库温度不高于20OC，冷库温度为2OC—10OC；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。查现场和温湿度记录。1、抽查当年或上年度6、7、8月份温湿度记录，记录是否符合各库房温湿度的规定，如有不符合，是否采取了措施，查看空调使用记录。2、现场检查冷库温度设置是否与库存药品温度要求相一致，检查冷库容量与最大批次进货量是否匹配。3、现场检查空调完全启动供应保障能力，检查是否能够达到标准要求。本条与2103、*4202条结合起来查。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（