关于加强民营医疗机构监督管理的讲话 (4).docx

关于加强民营医疗机构监督管理的讲话加强医疗机构医疗器械质量监督XX省XX市食品药品监督管理局何清杭许华栋在医疗器械流通环节，如果储存和运输等达不到相关技术要求，将难以保证医疗器械的安全性，或导致医疗器械不能发挥有效作用。因此，医疗器械流通环节监管是保障产品安全有效的关键环节之一。按照2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》）规定，医疗器械经营企业从事二、三类医疗器械经营活动，除了应具备开办条件之外，还要在购进医疗器械时，查验供货者的经营资质和医疗器械合格证明文件，必须建立并执行进货检查验收制度，并做好医疗器械进货记录，按照医疗器械产品说明书和标签标识的要求运输和储存医疗器械……以上这些规定在规范医疗器械流通环节企业的经营行为方面比现行《医疗器械监督管理条例》有了一定进步。但是，《修订草案》缺乏医疗器械质量监督方面的详细规定。据调查，目前我国医疗器械经营企业对大部分产品是“零库存”经营，只对避孕套、电子血压计和血糖仪等少数低风险产品有库存。因此，在市场上可以进行抽样监督检验的医疗器械并不是很多。探讨。由于大部分医疗器械由生产企业直接进入医疗机构，因此，笔者建议在《修订草案》中规定，“整合质监和食品药品监管部门的医疗器械检测机构，开展流通环节医疗器械质量检验，对在医疗机构首次使用前的医疗器械进行质量检验”，从而让有效的技术检测成为监督执法的“眼睛”和支撑点，切实保障流通环节的医疗器械安全有效。——中国医药报