医药公司(连锁店)药品经营计算机信息系统管理制号令修改模版.doc

药品经营计算机信息系统管理制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日1．目的：为了加强公司计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司实际情况，特制定该制度。2．依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录1药品经营企业计算机系统、《**省药品批发、零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表》。3．适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4．职责：质量管理部、信息部对本制度负责。5．内容：5.1树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2我司根据业务发展需求，开发新的OracleRetail（以下简称ERP）系统代替用时空供应链系统（V7），涉及仓库物流的一切收、发货仍使用inforsupplychainexecution供应链执行（SCE）（以下简称WMS）系统；按照新版GSP的要求，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP要求的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5.3计算机系统符合以下要求：5.3.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；5.3.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；5.3.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.3.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.3.5有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.3.6能满足药品追溯条件。5.4质管部根据各岗位的工作情况，审核系统操作权限；各岗位操作人员当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录进入系统；任何人不得将自已的用户名和密码透露给其他人使用。5.5严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.5.1各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；5.5.2修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.5.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.5.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.6将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入ERP系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.6.1质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；5.6.2质量管理基础数据与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.6.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；5.6.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质管部对相关资料审核合格后，价格部根据质管部的审核情况据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成；5.6.5其他各岗位按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。5.7药品的采购订单中质量管理基础数据依据数据库生成。ERP系统对各供货单位的法定资质自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.8药品到货时，收货人员在物流WMS系统中查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货；验收人员进行验收并确认结果后，系统生成验收记录。5.9WMS系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。5.1.0WMS系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。5.1.1WMS系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停售等功能。5.1.2销售药品时，ERP系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存