人体生物医学研究国际道德指南译文.doc

InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects人体生物医学研究国际伦理指南国际医学科学组织委员会2002年8月修订标题和类目第1条：人体生物医学研究的伦理合理性与科学性伦理学审查第2条：伦理审查委员会第3条：国外机构发起研究的伦理审查知情同意第4条：个体的知情同意第5条：获取知情同意：前瞻性研究受试者必须知晓的信息第6条：获取知情同意：申办者与研究者的职责第7条：招募受试者第8条：参加研究的受益和风险第9条：研究中涉及不能给予知情同意的受试者时关于风险的特殊限定*****第10条：在资源有限的人群和社会中的研究*****第11条：临床试验中对照的选择弱势人群第12条：在研究中受试者人群选择时负担和利益的公平分配第13条：涉及弱势人群的研究第14条：涉及儿童的研究第15条：涉及受试者智力或行为障碍而不能给予充分知情同意的研究妇女作为受试者第16条：妇女作为受试者第17条：孕妇作为受试者*****第18条：保守机密*****第19条：受损伤的受试者获得治疗和赔偿的权利*****第20条：加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究能力*****第21条：国外申办者提供健康医疗服务的道德义务*****附录1：人体生物医学研究方案（或相关文件）中包含的项目。第1条：人体生物医学研究的伦理合理性与科学性人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法。只有在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范时研究才具有伦理学上的合理性。此外，将受试者暴露于风险而没有可能受益的非科学的研究是不道德的，因此研究者和申办者必须保证所提议的涉及人体受试者的研究符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。第1条的注释在涉及人类受试者的研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的，研究设计科学合理，而且研究者和其他研究人员胜任该项研究。所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究领域。研究者和申办者还必须保证所有参与研究的人员在教育和经验方面都有资格承担他们的任务。这些考虑应该充分地反映在提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的研究方案中（附录1）。科学审查将在第2条和第3条注释中进一步地论述：伦理审查委员会和国外机构发起研究的伦理审查。研究中伦理学的其他方面将在其余条款及其注释中讨论。提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的设计方案应包含附录1中指定的相关项目，并在研究实施中严格地遵守。第2条：伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究的提议都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委员会以审查他们的科学价值和伦理的可接受性。审查委员会必须独立于研究组，他们的审查结果不应视研究中可能得到的任何直接的财务或物质上的利益而定。研究者必须在研究开始以前获得批准或许可。伦理审查委员会应该在研究过程中根据需要进一步进行审查，包括监察研究的进展。第2条的注释伦理审查委员会可以在机构的、地方的、区域的、或国家的，甚至在某些情况下在国际的范围内发挥作用。有关的行政或其他政府机构应在一个国家内部促成各伦理审查委员会之间的统一标准，在所有体制下，研究的申办者和研究者受雇的机构应在审查过程中配置有充分的资源。伦理审查委员会可以因审查方案获得报酬，但是决不能因为批准或许可一个方案而被付给或接受报酬。科学审查。根据赫尔辛基宣言（第11节），涉及人类受试者的医学研究必须符合己被普遍接受的科学原则，必须基于对科学文献、其他有关资料来源的彻底了解，以及基于充分的实验室工作，如提示需要，基于动物实验。科学审查还尤其要考虑研究的设计，包括避免或最小化风险，以及安全监测的规定。有能力审查和批准所提议研究的科学性的委员会必须包含多学科人才。伦理学审查。伦理审查委员会负责维护受试者的权利、安全和健康。科学审查和伦理学审查不可分割：涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的，因其使受试者受到风险或不便而毫无益处；即使没有受损害的风险，浪费受试者和研究者的时间于没有收益的活动中就是宝贵资源的流失。因此，伦理审查委员通常需考虑所提议研究的科学和伦理的两个方面。委员会必须进行一个适当的科学审查，或者确认一个有能力的专家团体已判定该研究是科学的。委员会还要考虑有关数据和安全监查的规定。如果伦理审查委员会认为一项研究提案是科学合理的，或者确认一个有能力的专家团体是这么认为，然后它应考虑对受试者的任何已知的或可能的风险相对于预期的直接或间接受益而言是否合理，以及所提议的研究方法是否将损害最小化而将受益最大化。（见第8条：参加研究的受益和风险）。如果研究方案是合理的，并且风险相对于预期受益之