欧盟医疗器械CE认证技术文档编写演示幻灯片.ppt

Module3CE技术文档编写主要内容什么是技术文档Module3–CE技术文档编写什么是技术文档编写技术文档的两个主要的途径做成索引的技术文档有一个基本的索引来说明所有相关文件的存放地只有索引存放在同一地点相关的文件需存放在索引指定的地点文件的最新版本能在指定的地点找到定义每一个地点的归档系统技术文档的目的谁负责准备技术文档？生产者技术文档的格式和内容技术文档的有效性技术文档的有效性技术文档的语言技术文档－第一部分还包括：适用于产品的协调标准清单产品的总体制造和检查方案；风险分析报告基本要求检查表临床报告产品标签、使用说明、患者信息、广告材料符合性声明还包括：适用于产品的协调标准清单产品的总体制造和检查方案；风险分析报告基本要求检查表临床报告产品标签、使用说明、患者信息、广告材料符合性声明包括所有的技术细节：检测、测试和验证报告产品的详细说明（原理、设计历史）配方、组成、原材料清单供货商清单设计图产品技术规范制造工艺具体的生产规程和检验规程示例4．最终产品－文件提供－技术要求－图纸－流程图－元件清单－质量控制程序5．包装和标示文件提供－包装的技术要求－所有标示的复印件和用户手册或指导手册6．设计验证如果生产者能证明这些年来市场验证后是一种安全设计且其性能按设计要求，则不需要。否则，按如下步骤提供文件：－设计合格检验－关于预期用途的设计预测（如果有关，参考其他产品）7．风险分析－器械的风险评估－与生物相容性相关的医疗器械，应被证明是符合相关的标准。8．符合基本要求和调查标准－列出所有使用的调整标准或，如果使用不完整，详细叙述如何满足基本要求。9．临床数据（一般情况下，I类不要求）－通过临床与非临床数据验证预期用途和医疗报告－临床前数据和审查，关于器械预期用途的临床数据－特殊设计临床调查的测试报告10．记录生产记录和根据程序与技术要求检测的记录技术文件的目的是证明产品符合医疗器械指令的基本要求如果符合协调化标准，则可以认为符合指令的基本要求23中英文名称和地址电话和传真联系人公司网页（如果有）名称和地址电话和传真联系人欧代协议莱茵公司可以提供符合标准的模板文件名称（包括商标名称）分类（按照医疗器械指令的要求）描述与说明预期用途、适应症、警告或禁忌症型号与规格技术文档中最重要的文件之一来源于医疗器械指令的附录ANNEXI证明产品符合医疗器械指令的直接证据识别产品适用的标准􀂄判断每个条款是否适用􀂄如果适用，填入相关的标准􀂄找到支持性的证据如果不知道产品适用的标准怎么办？？莱茵公司会帮助您！！Harmonizedstandards:http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm识别产品适用的标准􀂄判断每个条款是否适用􀂄如果适用，填入相关的标准􀂄找到支持性的证据如果不知道选择哪个标准怎么办？？标准本身会帮助您！！如果不知道选择哪个标准怎么办？？标准本身会帮助您！！技术文档中最重要的文件之一􀂄来源于医疗器械指令的附录I􀂄证明产品符合医疗器械指令的直接证据适用的标准：ENISO14971:2012贯穿产品的整个生命周期危害(Hazard)：损害的潜在源。损害(Harm)：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。危害处境(Hazardsituation)：人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇风险(Risk)：损害发生概率与损害严重程度的结合为了证实器械的临床安全性和性能，而对医疗器械相关的临床数据进行的评定和分析整个器械的生命周期，包括上市前（符合性评定过程）上市后（医疗器械使用过程）完整的和客观的（如应该同时考虑有利和不利的数据）可以用等价器械文献报告深度和广度应该是灵活的评估必须涉及到所有的临床声明，这包括产品标签、和产品信息（特殊声明、禁忌症、注意事项/警告）和说明书的适合性临床评估人的资质要求熟悉器械技术以及其应用熟悉研究方法（临床调查设计和生物统计学）熟悉临床使用科学文献方式临床调查方式以上两种方式的结合临床评估报告应包括临床数据、评价阶段和分析阶段、和关于器械的安全性和性能的结论。例如：器械使用的技术、预期用途、和任何关于器械临床性能或者安全性的宣称临床数据的性质和范围证明器械的临床性能和安全性临床评估报告应该有评估者签名和标明日期，并且附上制造商选择评估者的理由。生物性能报告灭菌验证报告包装验证报告稳定性研究报告物理性能试验化学性能试验EMC测试报告电气安全测试报告。。。。。。生物相容性试验适用的标准：ENISO10993系列根据不同的产品类型选择不同的生物相容性试验通常由第三方检测机构出具无菌实验热原实验适用的标准：ENISO11135-1: