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空调净化系统（HVAC）什么是空调系统第一节概述药品的保护空气净化系统不能做什么二、工作状态洁净空调系统原理洁净空调系统原理（二）洁净室空气的洁净参数控制（二）洁净室的洁净度参数控制3、换气次数换气次数由房间体积和空气流量来决定，换气次数对成本有显著影响，但它并不直接影响室内颗粒量。换气次数说明房间从混乱状态恢复的能力，而与房间洁净度分类无关。颗粒量并不是由换气率决定的，而是由以下三个因素决定：1.室内颗粒的产生量2.向室内提供的新鲜空气量（体积流量/时间）3.提供的新鲜空气的洁净度（假定由于高效空气过滤器的作用而完全净化，不对药品产生不利影响）换气次数的计算：风量/房间体积换气率对室内气体的恢复能力非常重要。虽然换气率很重要，但更重要的是正确的过滤设施和对空间气流流型的设计。风速：风速应进行合理控制，以免产生二次污染。设计人员进行分类空间设计时，常常首先参考美国FDA颁布的无菌指南，以20AC/hr为标准设计。常用不同类别空间的换气次数经验数据来代替工艺过程的空气流量计算。常用的数据如下：15-20AC/hr受控但不分类空间（D）20-40AC/hrforGrade8(EUGradeC)40-60AC/hrforGrade7(EUGradeB)300-600AC/hrforGrade5(EUGradeA)这个级别一般用风速来表达，0.36~0.54m/s典型的气流流型三、分类二、分类第二节系统的设计二、设计原则洁净要求：最终灭菌产品生产操作条件：C级背景下的局部A级：高污染风险产品的灌装。指容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况。C级：产品灌装；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级：轧盖；灌装前物料的的准备；产品配制和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。一般生产区：包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等。D级：称量；灌装前物料的的准备如称量；产品配制和过滤；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗；工作服的洗涤等。C级洁净区：包括稀配、灌封。注意事项：如为高污染风险的产品，则在局部A级条件下进行灌封。洁净度不同的洁净区之间的压差为10帕。温度和湿度要求：八、验证验证验证测试次序测试频率高效过滤器的更换标准风量测试/换气次数测试测试仪器风速测试（仅适用于单向流洁净室/区）检漏测试检漏测试检漏测试房间静压差气流平行度测试（仅适用于单向流洁净室/区）温湿度测试温湿度测试停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净室/区）停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净室/区）