灌装工序培训教材(5.29修改).doc

QA现场监督员培训教材
---灌装工序
工作流程
1.工序工作流程
更衣（穿一般区工作服）→进入一般生产区→更衣(穿洁净服)→前清场→生产前准备→开机前检查→加料→开机灌装→生产中检查→生产卫生→后清场（过程中及时填写记录）
2.QA人员工作流程
检查前清场→检查状态标识→检查生产环境→检查灌装工序人员操作→首件内容检查→对生产中的产品进行抽检→检查批生产记录的填写→检查灌装系统的在线清洗、在线灭菌操作及记录填写→检查后清场→对异常情况进行处理

二、工作内容

序号工序操作质量监督点正常情况处理异常情况的处理1按照人员进入一般生产区更衣规程更衣后进入一般生产区1.检查穿戴是否整齐，戴帽不露头发。
2.检查频次：应随时检查1.出现不符合规程时，应该及时指出错误，通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象，应通过纠偏来解决。

-------2按照人员进入洁净区更衣规程更衣后进入洁净区1.检查穿戴是否整齐，戴帽不露头发，戴口罩符合规定，是否洗手消毒。
2.检查频次：应随时检查
1.出现不符合规程时，应该及时指出错误，通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象，应通过纠偏来解决。-------3前清场：确认灌装工序内无任何产品、印有标签的空袋以及其他与本批生产无关的物料；胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子；计数器已清零；地面与废料桶应清洁，无任何杂物；将对可见异物有影响的开膜、进膜、袋转移工位及切管工位用75%酒精擦拭；确认设备清洗/灭菌记录显示正常；确认设备状态标志；检查温湿度及压差并做好记录；确认滤芯起泡点试验在合格范围内；查看并按生产指令填写状态标示牌，标明待生产品名、数量、规格及负责人。1.检查前清场：应无与本批生产无关的物料；胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子；计数器已清零；地面与废料桶应清洁，无任何杂物；设备清洗/灭菌记录显示正常；设备状态标志应为完好；检查温湿度及压差应符合要求；滤芯起泡点试验在合格范围内；应按生产指令填写状态标示牌，标明待生产品名、数量、规格及负责人。以上内容检查合格后，发前清场合格证。
2.检查频次：在每批操作开始前检查1.如果前清场不合格，则不发前清场合格证，不允许开工生产，直到清场合格为止-------4查看生产指令，填写生产状态标示牌，标明待生产品名，规格，批号，批量及工序负责人1.生产状态标识牌应及时填写，填写内容应与生产产品和生产指令一致。
2.检查频次：在每批操作开始时检查1.如果生产状态标示牌填写不及时或者错误应通知班组长并及时改正，指出填写错误的严重性。-------5生产环境检查应合格，温度18~26℃，湿度45~65%，压差呈相对正压，微生物及尘粒数符合规定根据洁净区环境等级要求进行检查如环境不符合要求，应通知生产停机，找空调人员调节，尘粒数不合格时应取样做不溶性微粒检测-------
61生产前准备
（1）物料领用：根据生产指令到物料暂存间领取相应的膜、管、印刷箔，到洗塞工序领取塞子；领用时要检查物料的外包装是否完好、物料外观是否有异常，填写相应的库卡，领用人要正确核对数量并签字；领用的物料放于指定位置。
（2）完整性测试：每天生产前对除菌滤器进行完整性测试，测试结果应不低于3180mbar，不高于6000mbar。测试结果由测试人员签名确认后，附批生产记录。
（3）管道及滤器放水：管道放水是从低点放水，高点进气。放水时开下面的放水阀，同时开上面的进气阀，将滤器进口处快开卡打开，终端滤器打开快开卡后，开排气口。
（4）药液清洗：待药液配制合格后，用药液对灌装管道与灌装头进行在线清洗。普液线用80%的泵速250ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约36kg药液；氨抗线用80%的泵速100ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约13kg药液；中试线用3000ml脉冲，时间为3分钟。
1.检查操作人员库卡应正确填写，物料质量应符合要求，随时检查
2.起泡点试验应按规定时间每天进行检测；结果应符合要求，不低于3180mbar，不高于6000mbar。每天生产前检查
3.每天生产前检查药液清洗情况：普液线用80%的泵速250ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约36kg药液；氨抗线用80%的泵速100ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约13kg药液；中试线用3000ml脉冲，时间为3分钟。
4.检查设备运行记录应按要求填写

1.如库卡填写有误，应让工序人员及时改正；有质量问题的物料按相应程序退库，工序人员填写不合格品处理单，QA人员对物料进行检查签字确认并发不合格证。
2.完整性测试结果若低于3180mbar或高于6000mbar，应查找原因，用注射用水清洗润湿5分钟后进行重试确认，若确认滤芯不合格，应更换新滤芯并重新进行在线清洗在线灭菌，然后再进行完