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质量标准起草说明的技术要求

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（一）品种制修订的历史沿革

1、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。

2、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同

方异名等）。

（二）名称

1、有无变更的历史情况。

2、未后缀剂型名的，应增加剂型名。

3、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降

酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。

4、须进行更名的应按命名原则推荐至少2个以上并经过查询没有与已

批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起

草标准草案一并上报审核。

（三）处方

1、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等）

2、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。

3、药典多品种来源的如仅用其中1个或几个来源的应明确，并在标准

正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重

视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒

的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用

证明性文件或资料。
4、下列品种应特别注意核查和明确方中用药：

五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、

蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；

山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；

牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地

丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。

有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比

例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，

应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接

做相应修订并说明即可。

国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血

竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。

5、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通(木通)、青木香

(木香)、广防己(防己)统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除

此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，

补做相应工作后报批。

牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊

胆粉。

6、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠

国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，

其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不

可混淆。
7、处方量保留小数的位数，原则上一般的药是整数，贵细药按编写细

则规定保留两位小数。

8、部颁品种中有的企业当年为保密，隐瞒了真实处方，与实际投料不

一致，此次行动计划中应实事求是如实申报，并应提供多批产品的实际生产

记录以资证明。

9、处方量对应的制成总量有明显错误的，要实事求是提出更正，并要

提供生产原始记录及历史原档等证明性文件。

（四）制法

1、修订的历史情况及原因。

2、有无多企业工艺统一的情况。若有，将各厂家统一情况详细说明，

包括统一过程和参与厂家数和各厂家意见等。

3、正文中已明确的防腐剂、增溶剂等的品名和用量，在起草说明中应

进一步说明品种选择的理由和用量确定的依据。药典未收载的辅料或添加剂

标准应附相应的执行标准，应标明化学名。一般不得使用两种以上同类的添

加剂(如防腐剂)，必须使用时应提供依据。正文中未收入的参数及辅料应

在起草说明中详细说明。

4、矫味剂的作用应以正常遮蔽药物特殊气味为主，不应过量或有诱导

作用，即可增加病人的依从性，但不应有诱导性。

5、补充和统一制成量，用于调整制成量的辅料量应固定并规定合理的

（±％）值。

6、与现行版药典附录制剂通则要求不符的应与药典划一，并说明修订

情况。如糖浆剂和合剂的含糖量，应与制剂通则要求一致。
（五）性状

1、按样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，但注意尽量不要跨

色系；

2、包衣丸剂应注明丸芯的颜色；

3、原微丸应按所属剂型重新分类；

4、经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸；

5、小蜜丸中超过0.5g者应改为大蜜丸。

（六）鉴别

对原有标准应逐一进行考察，并按顺序一一说明新增项目和修订项目。

删除的项目应逐一说明理由，并将进行过摸索但无法列入正文的方法和操作

一并说明。

1、显微鉴别按顺序写明标准中的所鉴别的药味归属。注明增修