中国药品检验标准操作规范2010版含量均匀度检查法.doc

检验操作程序文件编号：页号：1/3含量均匀度检查标准操作程序版本号：生效日期：

文件内容：
1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………2
2、引用标准……………………………………………………………………………………2
3、定义…………………………………………………………………………………………2
4、仪器…………………………………………………………………………………………2
5、操作程序……………………………………………………………………………………2
6、结果判定……………………………………………………………………………………3
7、更改信息…………………………………………………………………………………3

颁发部门：

分发清单：

编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC质量部QC质量部QC质量部QA质量副总姓名签名日期1主题内容和适用范围
本程序规定了含量均匀度检查的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于药品含量均匀度的检查。
2引用标准
中国药典2010年版二部附录ⅩE“含量均匀度检查”、中国药品检验标准操作规范2010年版P278“含量均匀度检查”。
3定义
含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
4仪器与用具
按正文中该品种项下的规定。
5操作程序
5.1供试品初试10片（个），复试20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。
除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应
值（如吸光度或峰面积等）或含量。
供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。
测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。
用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。
5.2记录与计算
5.2.1应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数值。
5.2.2根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X平均和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。
5.2.3每片（个）以标示量为100的相对含量X和标准差S以及标示量与均值之差A均应保留至小数点后2位。判断式（A+1.80S或A+S或A+1.45S）的计算结果按照《有效数字和数值的修约及其运算》修约至小数点后一位。
5.2.4当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示量为100的相对
含量X。
5.2.3.1可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定的响应值Y（可为吸光度或峰面积等），求其均值Y平均。
5.2.3.2另有含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y平均，得比例系数K(K=XA/Y平均)。
5.2.3.3将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含量（%）X（X=KY）。同上法求X平均和S以及A。
6结果与判定
6.1如A+1.80S≤15.0，即判为符合规定。
6.2若A+S＞15.0，即判为不符合规定。
6.3若A+1.80S＞15.0且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X平均、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，即判为符合规定；若A+1.45S＞15.0，即判为不符合规定。
6.4含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其它相应的数值，但各判定式中的系数不变。
除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂限度应为±25%。
7更改信息

修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容无新规程。