GMP-空调净化系统课件.ppt

空调净化系统——HVAC空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。
空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微粒）程度。1940年美国出现第一座洁净室
1950年高效空气过滤器问世
1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203形成
1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209（层流概念）
1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准）
80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
二、洁净室（区）概念单风机净化空调系统空气处理流程图净化空调系统三效过滤★★粗效过滤器
一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9%。高效过滤器四、生物洁净技术的原则★★五、洁净室形式分类★★乱流层流洁净室空气气流方式

A级和B级区域通常采用顶送底回ReturnAir六、新版GMP洁净级别的变化新老GMP风速与换气次数标准比较中国GMP（1998修订）29洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：压差计新版GMP洁净度级别规定洁净度级别设置新版GMP洁净度级别规定新版GMP洁净度级别规定新版GMP洁净度级别规定设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采取相应措施，才能达到预期效果。
浮游菌大部分是通过附着在空气中的尘埃微粒上随尘粒降落而引起污染，控制尘埃粒子具有控制细菌污染的作用。在洁净厂房中对尘埃粒子的控制需要对尘埃粒子发生源进行综合治理。
实施GMP仅仅依靠于高标准的厂房和净化空调设施是不全面、不经济的。实践证明，洁净重点应放在直接与药品接触的开口部位，尽量减少操作人员与这些部位的接触。