四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求.ppt

四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求韩光2006-7-18一、制订标准的原则二、标准的构成与编排顺序三、医疗机构制剂（中药）质量标准细则（三）制法
应根据制备工艺写出简明的工艺全过程，对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件，如处方中共多少味药，各药味处理的关键工艺与质量控制参数，如提取温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏的相对密度、辅料名称、制成品的总量等。
（四）性状
制剂的性状包括剂型及除去包装后的药品色泽、形态、气味等。制剂的性状往往与原料的质量及制备工艺有关，如原料质量保证，工艺稳定，则成品的性状应基本一致，外用药不描述味觉。（五）鉴别
鉴别方法包括显微鉴别，一般理化鉴别及色谱鉴别，要求专属性强，灵敏度高，重现性好。
中药制剂质量标准现阶段的重点，应体现在鉴别方面。根据中医组方原则，应首选君药与臣药进行鉴别。除此之外，有下列情况时还应增加鉴别项目。
1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等贵重中药材。
2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红粉、轻粉等毒性药物。（六）检查
检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。通则以外的剂型要另行制订要求。
（七）浸出物
中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时，可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。（八）含量测定
根据安全有效，质量可控的原则,医院制剂应首先考察安全性。处方中含有毒性药材时，应研究建立毒性成分的含量测定，并规定上限或制订限量检查。除此之外，处方中含有特别贵重的药材时，如培植牛黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香等，鉴于目前其含量测定方法又比较成熟，亦应建立含量测定项。
含量测定方法可参考有关质量标准或文献制订，但应作方法学考察实验(参见有关药品质量标准分析方法验证指导原则)。（九）功能主治
制剂的功能主治应依据临床试验的结果而制定，并有符合要求的相关临床研究试验资料作为技术支持，不得具有随意性。功能主治的描述应使用规范的医学术语，不得使用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯，主治中一般应该有相应的中医证候或中医病机的表述。（十）用法用量
用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量不一致，应详细列出。
如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表示（先写用法，后写用量）
用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求参见《药品说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局第24号令等有关规定。（十一）注意事项
列出使用该制剂时应注意的问题，例如需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。
（十二）规格
制定制剂单位的含量、装量，重量、如每瓶（支）10ml；每粒装0.25g;每袋装5g,以重量服用的,标示为一次服用剂量的丸(粒)数.如每××丸（粒）重××g。参见中国药典现行版一部的规范表述，如有多种规格应由小到大的顺序全部列出，并且与说明书中表达的方式一致。列如:
七叶神安片规格每片含三七总皂苷(1)50mg(2)100mg
儿康宁糖浆规格每支装10ml
九味羌活颗粒规格每袋装15g
三宝胶囊规格每粒装0.3g
十香止痛丸规格每丸重6g
牛黄清心丸规格(1)水丸每20粒重1.5g
(2)大蜜丸每丸重3g
安阳精制膏规格8cm×9.5cm

（十三）贮藏
通过影响因素试验了解制剂的性质来制订存贮条件，药品贮藏条件所用术语应符合中国药典现行版一部凡例的规定。
（十四）有效期
1.有效期格式应标注为：XX个月，如[有效期]12个月。
2．有效期确定方法通过加速试验来暂定有效期，通过长期试验来确定有效期。参见医疗机构制剂（化学药品）质量标准细则。四、医疗机构制剂（化学药品）
质量标准细则
（一）药品名称
药品名称命名，一般情况应按《国家药品标准工作手册》进行，每一品种均应有中文名和汉语拼音名，尽可能增订英文名称。对于多组分的药品名称命名，两个成分以下的应以处方中有效成分的化学名称组成，并后缀剂型；两个和两个以上的药品，应取处方中组分与该药品类别相近的组分、处方中含量较大组分的有效部位名称组成，并在药品名称前加“复方”二字，并后缀剂型。另外应注意药品的名称是否与国家现有的国家标准收载的名称有冲突(同名异方)，并同时防止出现同方异名的现象发生。（二）含量（或效价）限度
制剂中主药的化学药成分必须制订含量限度。化学药制剂的含量，一般按其原料药的分子式进行计算，抗生素类制剂可按其有效部分进行计算。关于含量限度的叙述