iso-14971风险管理报告模板.pdf

iso-风险管理报告模
14971板
风险管理报告

产品名称：

产品型号：

编制：时间：

审核：时间：

批准：时间：

目录

第一章综述.4产.品简介4产品
1..............预期使用寿命4风险管理
4
2..............实施情况简述参.考标
准列表5风险管理职责和
3..............
权限分配5风险管理评审
4..............人员和职责6风.险管理计
5..............划6
6..............
7..............
第二章风险分析...............8
1......................风险可接受准则8
2......................安全性特征分析表
第三章风险评估和控45
第四章剩余风险评价......................48
第五章风险/收益分析.....................49
第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险-
50-
第七章关于生产和生产后的信息.........-51-
第八章风险管理评审...................-52-
1................风险管理评审输入-52
-
2.............风险管理计划完成情况-52
-
3......................综合剩余风险可接受评审-52
-
4......................评审通过的风险管理文档-53
-
第九章风险管理评审结论...............-54-

第一章综述

1.产品简介

产品名称.预期用途.原理.主要功能.技术参数.使用环境等请对产品基本性能
定义

（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。基本性能主要

来源于专标，基本性能也可以没有）

2.产品预期使用寿命

产品预期使用多少年

3.风险管理实施情况简述
**产品于20**年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活
动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶
段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获
得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险
管理活动按照风险管理计划有效的执行
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成
了相关的风险管理文档。

4.参考标准列表

标准号标准名称
测量、控制和实验室用电气设备的安全要
GB4793.1-2007求
医用电气设备第1-2部分：基础安全和基
YY0505-2012本性能的一般要求并列标准：电磁兼容
要求和试验

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
ISO14971:2007

YY0569-2011II级生物安全柜
包装储运图示标志
GB/T191-2008
其他专标
ADD
注:设计者根据实际情况进行相应的增减

5.风险管理职责和权限分配

1)总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管
理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具
有相适应的知识和经验。
2)技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评
价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告
3)质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的角度
分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈
给技术
部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
4)技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有
效性负责。
5)技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。

6.风险管理评审人员和职责

评审人员部门职务职责

技术中心评审组组长负责风险管理过程的全面指导

项目经理组员从技术角度进行风险评估

技术中心组员从技术角度进行风险评估

质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估

临床专家组员从临床应用角度进行风险评估

技术中心组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估

法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评
估
销售部组员收集客户需求、及时反馈市场信息
采购部组员配合其他部分选择优质供方
注:请根据实际情况进行相应的增减

7.风险管理计划

1)计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内
(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险