无菌医疗器械物理检测.pptx

会计学主要内容一、参考标准和资料一、参考标准和资料第二部分简介
一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。
工作原理
在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。微粒污染（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0286-1996、YY0115-1993）
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超过污染指数。原理
通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。
试剂和材料
蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。
无粉手套。
真空滤膜，孔径0.45μm。步骤
试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。
在层流条件下(符合ISO14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。二、物理基本操作——微粒污染试验结果确定
各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。
试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。
按以下计算污染指数：
对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，Nb。
Na减Nb即得污染指数。输液器(试件)中的微粒数：
Na=na1·0.1＋na2·0.2＋na3·5
空白样品中的微粒数：
Nb=nb1·0.1＋nb2·0.2＋nb3·5
污染指数:
N=Na－Nb≤90泄漏（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0115-1993）
按第A.2章试验时，应无气体泄漏现象。A.2泄漏试验
A.2.1试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。
A.2.2将输液器一端堵住，浸人20℃～30℃水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。
A.2.3将除气泡的蒸馏水充人输液器，接至一个真空装置，使其在(23±1)℃和(40±1)℃下承受－20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。拉伸强度（GB8368-2005、GB8369-2005、GB15811-2001）
按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15s。A.3拉伸强度试验
使供试输液器经受15N的静态轴向拉力15s，检验输液器是否能承受该拉力。
一般选择悬吊砝码的方式进行测试管路
由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面.
末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm.
注:在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路〔包括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm药液过滤器（GB8368-2005、GB8369-2005）
输液（血）器应有一药液过滤器。
按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%A.5.1试验液制备
用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液，100mL试验液中含有粒子1000个。
A.5.2步骤
按右图所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100mm处剪断输液器管路。用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径为5μm～8μm、直径47mm黑色格栅滤膜，将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上，在50倍至100倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数，明显的非胶乳粒子不计。
试验进行两次。
如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。
试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。
A.5.3结果显示
下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示:
（1－n1/n0）×100
式中:
n1—过滤膜上滞留的粒子数;
n0—所用试验液中的粒子数。滴斗与滴管（GB8368-2005、GB8369-2005、YY0286-1996）
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一