医院药品不良反应报告和监测管理实施细则范文大全_1 (2).docx

医院药品不良反应报告和监测管理实施细则范文大全XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则一、总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合XX省具体情况，制定本实施细则。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条XX省药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本实施细则适用于XX省的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各药品监督管理部门和其它相关主管部门。第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。二、机构和职责第六条XX省药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责：（一）会同XX省卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；（二）会同XX省卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作；（三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同XX省卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查；（四）对本市发生的严重药品不良反应或群发不良事件组织调查、确认、处理和上报工作；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第七条各级卫生主管部门职责：（一）负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作；（二）负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施；（三）对XX省药品监督管理局移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理。第八条各药品监督管理分局职责：各药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定；（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；（三）定期组织对行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；（四）组织对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、核实、上报；（五）负责本行政区域内药品不良反应报表的收集和上报工作。第九条XX省药品不良反应监测中心承办XX省药品不良反应监测技术工作，在XX省药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：（一）负责本市药品不良反应监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈，定期将监测结果和评价意见向有关部门报告；（二）负责对本市各级药品不良反应监测部门，药品生产、经营企业，医疗卫生机构的药品不良反应监测工作进行技术指导；（三）承办国家药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护；（四）实施本市药品不良反应监测的宣传、教育和培训；（五）编辑、出版药品不良反应监测信息刊物，提供信息咨询服务；（六）参与本市严重、突发药品不良反应/群发事件的调查、分析和评价；（七）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价；（八）配合国家药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究，开展各省市间药品不良反应监测领域的交流、合作及承担国际合作项目或任务；（九）依据监测数据资料，为上级主管部门推荐重点监测药品目录，承担重点品种的监测工作。第十条药品不良反应监测中心的工作人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。第十一条医疗卫生机构的职责和任务：（一）医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络，负责人应由主管院长担任，成员由相关业务部门组成并设专职或兼职药品不良反应监测联络员。各临床科室还应设有专职或兼职的药品不良反应监测信息员；（二）制定药品不良反应报告和监测工作管理制度，并组织实施、检查；（三）采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保病例上报内容真实、完整、准确；（四）对于发现的新的、严重、群体不良反应/事件应立即向XX省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理分局；（五）积极配合XX省药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作；（六）组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例讨论；制定相关措施，防止严重药品不良反应重复发生；（七）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；（