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eCTD指导文档

什么是eCTD？

eCTD（electronicCommonTechnicalDocument）是指电子公共技术文件，是一种
用于电子化提交药物注册申请的国际标准格式。eCTD将传统的纸质申请转换为电
子格式，提供了一种更高效、更可靠的方式来管理和交流药物注册信息。

eCTD是由国际药物监管机构协调委员会（ICH）制定的，旨在促进全球药物注册的
一致性和互操作性。它采用了一种层次结构的文件组织方式，包括模板、文件夹和
文件的层次关系，使得药物注册申请的组织和查找变得更加方便和高效。
eCTD的优势

1.提高效率

eCTD的电子化格式使得药物注册申请的编制、审核和交流更加高效。传统的纸质
申请需要手工复制和传递，而eCTD可以通过电子邮件或在线系统进行交流，节省
了时间和资源。

2.提升质量

eCTD的标准格式要求申请人按照特定的结构和命名规则组织文件，从而提高了申
请文件的一致性和可读性。此外，eCTD还提供了一套标准化的模板和格式，有助
于申请人准确提供所需的信息，避免遗漏或错误。

3.加强合规性

eCTD的标准格式和组织结构符合国际药物监管机构的要求，使得申请人更容易满
足各种合规性要求。此外，eCTD还提供了版本控制和审计功能，有助于跟踪和管
理申请文件的变更和修订。

4.促进国际合作

eCTD的标准格式和互操作性使得不同国家和地区的药物监管机构能够更容易地交
流和共享信息。申请人可以使用相同的eCTD格式向多个国家提交申请，避免了重
复劳动和信息不一致的问题。

5.降低成本

eCTD的电子化格式减少了纸质申请的印刷、复制和邮寄等成本。此外，eCTD还提
供了在线系统来管理和交流申请文件，减少了人力和物力资源的消耗。
eCTD的组织结构

eCTD采用了一种层次结构的文件组织方式，包括模板、文件夹和文件的层次关系。
下面是eCTD的组织结构示意图：

├──Module1:AdministrativeInformation
│├──1.1ApplicationForm
│├──1.2ProductInformation
│├──1.3ProductQualityInformation
│└──...
├──Module2:Summaries
│├──2.1OverallTableofContents
│├──2.2QualityOverallSummary
│├──2.3NonclinicalOverview
│└──...
├──Module3:Quality
│├──3.1PharmaceuticalQuality
│├──3.2NonclinicalStudyReports
│├──3.3ClinicalStudyReports
│└──...
├──Module4:NonclinicalStudyReports
│├──4.1Pharmacology
│├──4.2Pharmacokinetics
│├──4.3Toxicology
│└──...
├──Module5:ClinicalStudyReports
│├──5.1Study1
│├──5.2Study2
│├──5.3Study3
│└──...
└──...

eCTD的每个模块都包含了一系列文件夹和文件，用于组织和存储特定类型的信息。
申请人需要按照规定的模板和命名规则组织文件，以确保申请文件的一致性和可读
性。
eCTD的制作工具

为了便于申请人制作和管理eCTD申请文件，有许多专门的软件工具可供选择。这
些工具通常提供了模板、格式检查、版本控制、审计和导出等功能，帮助申请人更
高效地编制和提交申请文件。

以下是一些常用的eCTD制作工具：
•DocuBridge：DocuBridge是一款功能强大的eCTD制作工具，提供了全面的
文件管理和版本控制功能，并能够自动检查和修复文件格式错误。
•eCTDXPress：eCTDXPress是一款易于使用的eCTD制作工具，提供了模板和
格式检查等功能，适用于小型和中型企业。
•GlobalSubmit：GlobalSubmit是一家专门提供eCTD解决方案的公司，他们
提供了一套完整的工具和服务，包括eCTD制作、文件管理和在线提交等。
•PharmaReady：PharmaReady是一款集成了eCTD制作、文件管理和在线提交
等功能的软件平台，适用于大型制药企业和CRO。

申请人可以根据自己的需求和预算选择适合自己的eCTD制作工具。同时，也可以
根据国家和地区的要求选择符合其标准的工具。
总结

eCTD是一种用于电子化提交药物注册申请的国际标准格式，具有提高效率、提升
质量、加强合规性、促进国际合作和降低成本等优势。eCTD采用了层次结构