欧盟GMP法规更新.pdf

欧盟GMP法规更新
R
DrVeeREVITHI
F.HOFFMANN–LAROCHELtd
PTQG–ExternalRelationsEurope
April2015
ISPEChinaAnnualSpringConference2015Beijing,China
概述

43slides

•历史:欧盟法规历史

•欧盟关于GMP和进口原料药的法规

•欧洲药品管理局

•近期欧盟GMP变更

2
欧盟多元化的28个成员国
2015年

TheEuropeanflagTheEuropeananthem

EuropeDay,9MayThemotto:Unitedindiversity
3
28个成员国5亿8百万人口

CROATIAjoinedEUasthe
28thM-Sin1July2013

Greece/ELLAS,mycountry,
wherePrincessEuropewas
kidnappedbyZeus
transformedtoabulland
takenfromPhoenice(now
Lebanon)toCrete

Memberstatesof
theEuropeanUnion

Candidateand
potentialcandidate
countries

4
欧盟人口

单位:百万，
1360

20141240

508

318

127143

EUChinaIndiaJapanRussiaUnitedStates
欧洲法规架构

欧盟是一个经济政治联合结盟，按照1993年的马斯垂克条约和2009年的里
斯本条约
最后一个成员国是2013年加入的克罗地亚

欧盟有7个机构:
•欧洲议会
•欧洲联盟理事会
•欧盟委员会
•欧洲理事会
•欧洲中央银行
•欧盟法院
•欧洲审计院

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欧洲法规架构

法规主要法律，所有成员国都要遵守

定目
指令义标
各个成员国要定义自己的合规法律，他们需要“和谐一致”

指导方针不是法律必须，但推荐执行

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GMP欧洲法规架构
原则

指令2003/94/EC&91/412/EEC指令2001/83&82
ECGMP指南的基本要求制造业和批发授权

成品
具体指导方针原料药

PartIGMP药品PartIIGMP活性物质

PartIII:GMP相关材料收集，
补充审查指南解释法规要求
Annexes1to19ofECGMPGuide

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欧洲法规架构

指令下达了3种授权

•上市许可持证人必须在欧盟
•可以是欧盟或者某个国家
上市许可•Nationalauthorisationsmustusemutualrecognitionofassessmentifmarketedin
morethan1MemberState某个国家的上市许可证如果要在超过一个成员国上
市，需要达成互相认可

生产和进口•生产许可证由国家NCA颁发
•从欧盟以外的国家进口视为生产活动，要有生产和进口许可证
许可•国家认证被所有成员国认可
批发销售授
•国家认证被所有成员国互相认可
权

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欧洲法规架构
合规责任:

上市许可证持有人生产和进口许可证持有人

•其中包括:•其中包括:
–要保证产品符合上市许可（标准，–符合生产和进口许可/GMP的要
方法，批准的生产厂家）求
–只用符合GMP生产环境所生产出
来的原料药

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欧洲药品管理局(EMA)，一个1995年通过欧盟法规规章成立的“虚拟机构”

•运用欧盟/欧洲经济区现有科学资源:
–通过中央程序，对通过/修改上市许可表达观点
–对相关的事物表达科学观点
–协调欧盟成员国
–为申请者提供指导

•有7个科学委员会：
–CHMP,CVMP,COMP,PDCO,PRAC,HMPC,CAT

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EMAS架构
管理委员会
7个委员会
兽药产品PRAC药物警戒CAT(advancedtherapy)

人用产品COMP(婴儿)PDCO(儿科)HMPC(草药)

工作团体

QWPGMDPIWGGCPIWGGVPIWGBWPSWP
(质量)审计临床Pharmacov.Ins(生物制药)(安全)

OBSERVERS:
EDQM,MRApartners,欧盟PAT小组
EUCandidatecountries,
USFDAetc.
欧洲药品管理局和它的欧洲伙伴

欧盟委员会:推荐立法，批准中央上市许可
欧洲议会:为立法投票
欧洲理事会关于药品和医疗产品的质量
官方药物控制实验室(OMCL)网络
认证方案
欧洲药典
28个成员国有40多个国家主管机构评审的上市许可
4000多个欧洲专家
GMP领域大约有60个国家主管机构（德国有16个）。一些机构既负责人