afn_1206_05.外包装工段班长职责.doc

制剂车间外包装工段班长职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RS307-00复制数：起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部
1．目的
建立制剂车间外包装工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
3．适用范围
制剂生产车间外包装工段
4．责任
生产部经理、制剂车间主任
5．内容
5.1必须按照批包装指令组织生产，并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。
5.3生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。
5.4外包装工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。
5.5生产过程中严格执行外包装岗位标准操作程序。并做好岗位SOP的监督和培训工作。
5.6每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。
5.7负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。
5.8更换品种或更换批号时，严格按照外包装岗位清场标准操作程序进行清场。
5.9对领用的外包装材料必须执行包装材料领用、保管、分发管理规程。5.10保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。
5.11做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。
5.12每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。
5.13在生产车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。