第十二章-药物制剂分析PPT课件.ppt

第十二章药物制剂分析1、掌握制剂分析的特点
2、掌握制剂分析结果的计算
3、掌握附加成份对活性成分含量测
定的干扰及排除
4、了解复方制剂分析的特点，掌握
其基本分析示例第一节药物制剂分析的特点为了延长药物的生物利用度；
为了降低药物的毒性和副作用。利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。1.检验项目和要求不同一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。
如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”
阿司匹林片“水杨酸”阿司匹林“水杨酸”≤0.1%
阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%含量表示方法及合格范围不同2.干扰组分多
(要求方法具有一定的专属性)2.紫外分光光度法第二节片剂和注射剂的
常规检查法包衣片光亮度
色泽均匀度
包衣完整性≤0.3g/片±7.5%
＞0.3g/片±5.0%（3）规定超出限度片≤2片
超出限度1倍片≤1片

（二）液体制剂5.片剂含量均匀度和溶出度检查2.（二）2.3.4.（三）释放度的测定
定义：是指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。
ChP采用三种方法
第一法用于缓释和控释制剂的测定
第二法用于肠溶制剂
第三法用于透皮贴剂注射剂中不溶性微粒和油溶剂的检查（二）排除改用氧化电位稍低的氧化剂氧化剂氧化电位金属离子适宜pH指示剂注射剂中常见附加剂的干扰和排除主药量大，附加成份不干扰（一）碘量法
溴量法
铈量法
亚硝酸钠法排除2加酸分解法排除3加弱氧化剂法排除4提取分离法第四节复方制剂分析复方制剂为含有两种或两种以上有效成分的制剂（三）采用专属性较强的方法测定各组分的含量差示分光光度法
双波长和三波长分光光度法
解联立方程法
吸收度比值法
导数分光光度法
正交函数分光光度法TheEnd!