YY_0132一1993_崩解仪.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY0132一93

崩解仪

1993一08一27发布1993一12一01实施

国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准

YY0132一93
崩解仪

1主题内容与适用范围

本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于固体剂型，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。

2引用标准

GB191包装储运图示标志
GB3768噪声源声功率级的测定简易法
GB9706.1医用电气设备第一部分通用安全要求
GB10111利用随机数散子进行随机抽样的方法
JB2759机电产品包装通用技术条件
WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法
ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件
YY0076金属制件的镀层分类技术条件

3型号

3.1由产品名称、主要参数、改进设计号表示.
3.2标记示例
BJ2A

第一次改进设计
表示双杯
—表示“崩解”汉字的拼音宇头

4技术要求

4.1崩解仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2崩解仪对电源的适应能力应符合WS2-283中4.1条的规定。
4.3崩解仪的环境要求应符合WS2-283中气候环境I组、机械环境I组的规定。
4.4崩解仪上的吊篮、挡板的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》的规定。
4.5崩解仪吊篮往返次数为每分钟3032次。
4.6吊篮下降时筛网距烧杯底部为25士2mm,
4.7崩解仪吊篮上下移动距离为55士2mm,

国家医药管理局1993一08一27批准1993一12一01实施
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YY0132一93

月n
﹃o
.崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在37士1℃之内。
月内
﹃目
‘臼崩解仪安全性能:
力O
﹃
.d安全性能应符合I类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。

表1mA

漏电流正常状态单一故障状态
一一A4?i}ftNXFqiFAt粉一<0.5I
4.9.2崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受50HZ、交流电压1500V历时1min的耐压试验，无击
穿和闪弧现象。
月
﹃9.3崩解仪的绝缘电阻应不小于2MCI.
J
马9.4崩解仪的接地电阻不大于。.10.
月
q10崩解仪的工作噪声声功率级不大于70dB(A),
月
q11崩解仪的油漆件应符合ZBC30003.1中2类涂层的规定。
月
叼12崩解仪的电镀件应符合YY0076中镀层的规定。

‘
J试验方法

七
口外观
以目力观察，应符合4.11,4.12条的规定。
尺寸
用通用或专用量具测量。
J性能试验
;‘:1往返次数
用最小刻度值为。.2s的秒表计数测量吊篮往返次数，测量值应符合本标准4.5条的规定。
2距离
用精度为0.05mm的高度游标卡尺测量起端和终端，测量值应符合本标准4.7条的规定。
调节吊篮在下降时筛网距烧杯底部值应符合本标准4.6条的规定。
5.3.3温度控制性能
在低型平底烧杯内注人1000mL水，待水温升至37℃后，用高于。.5'C测度水银温度计，测量烧杯
内水温值应符合本标准4.8条的规定。
5.3.4安全性能
5.3.4.1用1000v兆欧表在试验部位测量绝缘电阻值应符合本标准4.9.3条规定。
5.3-4.2耐压按GB9706.1中第20.4条的规定，在试验部位施加试验耐压进行试验，应符合本标准
4.9.2条的规定。
5.3-4.3对地漏电流按GB9706.1中第19.4f条的规定进行，外壳漏电流按GB9706.1中第19.4g条
的规定进行，各测量值均应符合本标准4.9.1条的规定。
5.3-4.4按GB9706.1中第18f条要求，应符合4.9.4条的规定。
5.3，5电源适应能力试验
按WS2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.2条的规定。
5.3.6环境试验
按WS2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.3条的规定。
5.3.了噪声试验
YY0132一93

按GB3768中的规定进行测定，应符合本标准4.10条的规定.

6检验规则
6.1崩解仪须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。
6.2崩解仪的检验分出厂检验和型式检验两种。
6.2.1出厂检验
6.2.1.1崩解仪必须按表2所列项目逐台进行检验，不得漏验或抽验。
表2

检验项目检验内容

外观4.11,4,12条

尺寸4.4条

性能4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.4.10条

6.2.1.2每台崩解仪在检验过程如发现不合格品，则退回进行整理。整理后再检验，如仍不合格，则不
予出厂。
6.2.2型式检验
6.2-2.，崩解仪在下列情况之一时，应进行型式检验:
a.崩解仪试制定型或转厂生产时;
卜.崩解仪设计、工