AM GMP四IQ.docx

AM-1.2安瓿检漏灭菌柜

产
品
安
装
确
认
（IQ）
方
案

江苏神农灭菌设备有限公司

AM-1.2安瓿检漏灭菌柜产品安装确认（IQ）方案
引言
1.1验证文件名称
AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的安装确认（IQ）方案。
1.2验证文件编号
1.3方案审批表
部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4验证小组成员及职责
姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5产品概述
AM系列安瓿检漏灭菌柜是一种高性能,高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。本设备采用触摸屏加PLC控制。主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。该设备设计先进、结构合理、控制高档。灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，保证废品检出率100％。最后还用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。
1.6验证时间
年月日至年月日
验证目的
通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的安装符合设计要求。AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的资料和文件符合GMP要求。
设备基本情况
设备编号设备名称安瓿检漏灭菌柜型号AM-1.2主要技术参数设计压力
工作温度
设计温度
工作温度
热均匀度
灭菌室尺寸
装载量
重量0.245MPa
0.22MPa
139℃
134℃
≤±1℃
1500mm×750×1100mm(L×W×H)

1900kg生产单位中国江苏神农灭菌设备有限公司供货商使用单位使用部门安装确认IQ
4.1随机文件以及附件的确认
（1）开箱检查和资料附件的确认
见到达工厂测试前并开箱确认表（SAT表六）
（2）依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜装箱单确认，AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的型号规格，随机附件及文件资料。
（3）根据产品使用说明书确认AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的使用范围是否符合设计要求。
（4）文件资料进行清点，收集和保管。
（5）确认结果记入表二，并作出评价。
设备基本资料
设备基本资料表
表二-1
设备名称安瓿检漏灭菌柜设备型号规格AM-1.2制造商中国江苏神农灭菌设备有限公司出厂编号供应商订单号安装时间安装地点铭牌数据（见附页铭牌）主要技术参数确认项目指标确认设计压力0.245MPaYesNo工作压力0.22MPa工作温度134℃热均匀度≤±1℃容积1.2m3偏离说明：

结论：确认人/日期复核人/日期

与设备有关资料及工程图纸索引
设备有关资料及工程图纸索引表
表二—2
一、有关资料编号项目确认资料名称存放地点结果YesNo1.1装箱单AM-1.2安瓿检漏灭菌柜装箱单1.2合格证产品合格证1.3使用说明书AM-1.2安瓿检漏灭菌柜使用说明书1.4操作规程标准操作规程（SOP）方案1.5安装确认安装确认（IQ）方案1.6运行确认运行确认（OQ）1.7性能确认性能确认（PQ）1.8产品质量证明书产品质量证明书1.9电气原理连接线说明书电气原理连接线说明书1.10主要配套件说明书、质保书二、工程图纸编号项目确认资料名称存放地点结果YesNo1.11竣工图中国江苏化工设备制造安装有限公司1.12安装图中国江苏神农灭菌设备有限公司1.13电气原理及接线图中国江苏神农灭菌设备有限公司偏离说明

结论确认人/日期复核人/日期

设备清单（包括附属设备，易损件和备品备件）
设备清单
表三
一、有关资料编号附属设备、备品名称编号生产厂商存放地点结果YesNo2.12.22.32.42.5偏离说明结论确认人/日期复核人4.2安装确认内容
依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜安装图的设计要求，检查AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求。
依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜安装图要求，检查其外接电源。
依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜技术要求，检查压力容器的制造质量保证书，应满足设计要求。
依据AM-1.2安瓿检漏灭菌柜外观图纸及资料，检查机器的完整性和其他问题。
安装确认检查结果应记录入下列表中，并作出评价。
4.3安装确认
安装检查
安装检查表
表四
编号附属设备、备品名称确认内容及要求确认方法结果YesNo3.1安装位置平面尺寸及空间按安装图测量3.2水源管道说明书、图纸测量检查文件3.3压缩空气管道说明书、图纸测量检查文件3.4蒸汽管道说明书、图纸测量检查文件3.5排放管道说明书、图纸测量检查文件3.6灭菌托盘说明书、图纸测量检查文件3.7真空泵的安装安装尺寸及空间按安装图测量偏离说明

结论确认人/日期复核人/日期电气检查
电气检查表
表五
一、有关资料编号项目确认确认内容及要求确认方法结果YesNo4.1电压380V±10%1级电压表测量4.2电流