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2021年国家开放大学电大药事管理与法规形考任务二答案

题目1：（新药研发）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过

程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

题目2：新药研发的内容总体上包括（临床前研究、临床研究、生

产及上市后研究）。

题目3：以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（生物等效性试

验）。

题目4：临床研究必须经（国务院药品监督管理部门）批准后实施。

题目5：II期临床试验需要完成病例数一般为（≥100例）。

题目6：已上市药品改变剂型的药品注册按照（新药申请）的程序

申报。

题目7：（省级药品监督管理部门）对药品注册申报资料的完整性、

规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。

题目8：药品批准文号的有效期为（5）年。

题目9：新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技

术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（《药物临床试验批

件》）。

题目10：以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（境

外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商）。

题目11：批准并发给“药品生产许可证”的部门是（省级药品监督

管理部门）。

题目12：“药品GMP证书”的有效期为（5）年。
题目13：药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（提出申请-形

式审查-技术审查-现场检查-审批与发证）。

题目14：《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（质

量）管理体系。

题目15：药品召回是指（药品生产企业）按照规定程序收回已上市

销售的存在安全隐患的药品。

题目16：伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、

法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）

只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供

对试验相关的事务的意见;至少有1名成员来自非科学领域;至少有

1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员;至少有5名成员，并

有不同性别的成员和法律人士

题目17：我国在药品注册管理上遵照（）。

权利义务平衡原则;市场开放原则;WTO非歧视性原则;公平贸易原

则

题目18：新药注册的申报和审批分为（）。

临床前研究申报和审批;销售申报和审批;临床研究申报和审批;生

产申报和审批

题目19：“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门

核准的许可事项为（）。

生产地址;企业名称;法定代表人;企业负责人

题目20：不得委托生产的药品有（）。
中药提取物;多组分生化药品;医疗用毒性药品;放射性药品

题目21：

三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.生物等效性试验

1.新药上市后的应用研究阶段是{A;B;C;D;E}。

2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分

吸收程度和速度有无统计学差异{A;B;C;D;E}。

3.治疗作用初步评价阶段是{A;B;C;D;E}。

4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是{A;B;C;D;E}。

5.治疗作用确证阶段是{A;B;C;D;E}。