USP部分内容.docx

麻烦帮忙翻译USP35中一下内容：（编号为页码）
<11>USP对照标准品
<21>温度计
<31>容量仪器
<41>重量与天平
<429>粒度的光衍射测定
<467>残留溶剂
<616>松装密度/堆密度和振实密度
<621>色谱分析法
<641>溶液的澄清度
<699>固体密度
<724>药物释放度（P442）-2
<786>通过分析筛选估计粒度分布/通过筛分法估算粒子分布
<791>pH
<811>粉体细度/粉剂细度
<851>分光光度法与光散射（P577）-6
<905>含量均匀度（P593）-3
<921>水分测定
<1051>清洗玻璃容器（P754）
<1087>内部的溶出度（P871）-3
<1092>溶出程序：开发与验证（P889）
<1216>片剂的脆碎度（P1120）
<1217>片剂破碎力
<1251>在分析天平上称量
（标红的部分为已翻译完成）

<197>分光光度鉴别测试（P196）
红外吸收
干燥待测样品和分析用对照品的制备有7种方法。各论中引用<197K>意味着待测物质与溴化钾完全混合。各论中引用<197M>意味着待测物质经过精细的磨碎，并溶于矿物油中。各论中引用<197F>意味着待测物质悬浮在不同的盘中（plate）（如，氯化钠或溴化钾）。各论中引用<197S>意味着制备指定浓度的溶液，且溶解于各个各论中指定的溶剂中，除非各个各论中对光程长吸收池（cellpathlength）另有规定，否则溶液的检测应在0.1mm吸收池（cell）中进行。各论中引用<197A>意味着待测物质与内反射元件亲密接触，用于衰减全反射（ATR）分析。各论中引用<197E>意味着待测物质被压成薄片，以便红外显微分析。各论中引用<197D>意味着待测物质与红外透明物质完全混合，并转移到样品容器中进行漫反射分析。当需进行定性测试或通过类似方法获得对照品光谱时，可使用ATR<197A>和<197E>代替<197K>、<197M>、<197F>和<197S>。
记录测试样品和相应USP对照品的光谱范围，除非各论中另有规定，否则光谱的范围应该在2.6µm-15µm（3800cm–1-650cm–1）范围内。除另有规定，测试样品应采取与对照药一样的方法进行干燥，若对照药不需干燥也可以不进行干燥操作，测试样品的红外吸收光谱，其最大峰值处的波长应与相应USP对照品的波长一致。
由于存在晶型，光谱可能会不一样，光谱有时是不允许出现不同的（参考<851>分光光度法和光散射）。除另有规定，应按下面的要求进行试验。若待测物和标准物质的红外光谱不同，将等量的测试样品和对照品溶解于同等体积的适当溶剂中，在相同的条件下使用类似的容器将溶液蒸干，再次对残留物进行同样的实验。

<621>色谱分析法（P378）
液相色谱法
在药典中，液相色谱的同义词是高压液相色谱法和高效液相色谱法。液相色谱是一种依靠固态固定相和液态流动相的分离方法。
固定相：根据所使用固定相类型，通过分离、吸附或者金属交换等步骤进行分离。最常使用的固定相有改性硅或聚合微球。通过加入长链的碳氢化合物来改良微球。用于完成分析的填充物的一种具体的类型在各论“L”designation中有指出（也可以看下文的色谱柱部分）。各论中通常也会对微球的大小进行描述。本章系统适应性部分涉及到改变填充的类型和规格。
色谱柱：术语“柱”指的是由固定相填充的不锈钢、内衬不锈钢和聚合柱。柱子的长度和内径影响分离结果，因此各论中有关于柱子尺寸的描述。本章系统适应性部分有关于改变柱子尺寸的讨论。药典各论中不给出具体的柱子名称；这样的举措是为了避免出现指定供应商的情况。详细信息请看下面的色谱柱部分。
流动相：像各论中的描述一样，流动相一般是溶剂或混合溶剂。
装置：液相色谱仪由含有固定相的蓄水池、在高压下能使流动相穿过系统的泵、将样注射进流动相的注射器、色谱柱、检测器和数据收集装置组成。
梯度洗脱：在色谱允许阶段不间断改变溶剂成分的技术叫梯度洗脱。梯度洗脱特性在各论的梯度表中有展示，该表中展示了时间和流动相比例组成。
程序：
（1）、在具体的流速下，用流动相平衡柱子和检测器，直到接收到稳定的信号。
（2）、使用注射器或自动进样器进样。
（3）、开始梯度洗脱。
（4）、记录色谱
（5）、按照各论中的指导进行分析

<791>pH（P500）
在药典中，PH的定义是由适当的、正确标定的电位计（pH计）给定的值，该电位计通过使用对氢离子活度敏感的指示电极，玻璃电极，及适当的参比电极可以重现pH值至0.02个单位。该仪器应该能显示电极对间的电势；为标定pH，能够通过操纵“标定”，“调零”，“不对称”或“校正”等控制来调节电路的电势，并应可以通过“温度”和“斜率”等来控制每单位豪伏的变化来改变pH读数。除了在单个专论中有特殊