第八讲法律责任.pdf

中国药科大学李伟
Tel:[phone]
Email:[e-mail]
民事法律责任

行政法律责任

刑事法律责任

中国药科大学李伟2
定义：违反法律义务、侵犯法律权利，民事法律
后果。（违约责任、侵权责任）
构成要件：

一般侵权责任：违法行为、损害事实、因果关系、
主观过错

特殊侵权责任：不以行为人具有主观过错为要件

中国药科大学李伟3
过错责任原则

过错推定原则

举证倒置高空坠物

无过错责任原则（严格责任）

中国药科大学李伟4
万络不良反应诉讼案

贺普丁赔偿案

中国药科大学李伟5
“万络”的通用名是“罗非昔布”，为特异性
环氧化酶-2型（COX-2）抑制剂，属于非
甾体抗炎药。
主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎,亦用于急

性疼痛、原发性痛经。

中国药科大学李伟6
商品名：万洛®(VIOXX®)
通用名：罗非昔布
生产厂家：默克(Merck&Co)
药理作用：选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂
用于治疗关节炎和急性疼痛

开发注册上市销售
94～9898～9999～04

5年5年
万洛总销售额
~US$2.5billion
4-[4-(methylsulfonyl)phenyl]-
3-phenyl-2(5H)-furanone

中国药科大学李伟7
罗伯特·恩斯特，59岁，沃尔玛商场经理，喜爱
长跑和有氧运动，曾为了缓解手部疼痛服用“万
络”在连续服用“万络”8个月后,于2001年5
月突发心脏病，睡梦中离世。

患者遗孀一纸诉状把默克公司告上美国德克萨斯

州安格勒顿法院。

中国药科大学李伟8
证明“万络”与“心律失常”的因果关系
◦请到了身居国外的尸检专家玛丽亚博士作为原告的专家
证人，陈述她为死者罗伯特.厄恩斯特进行尸体解剖检验
时的所见，并向陪审团阐述其个人意见。
证明默克公司把企业利益置于患者安全之上
◦1997年文件，即“万络”上市之前两年，公司研究人员
在一份电子邮件中已经发现和讨论过“万络”对心血管
系统产生的副作用，但如果不向FDA报告，可以产生
2.29亿美元的利润。

中国药科大学李伟9
陪审团最终以10比2，赞成赔偿原告共计2.53亿美元：
经济性赔偿45万美元
◦主要补偿原告过去和将来的收入减少，生活费，赡养费以及
家政服务支出，陪审团认为如果患者罗伯特.厄恩斯特健在，
原告卡罗尔.厄恩斯特就可以依靠他获得这些费用。

非经济性赔偿2400万美元
◦补偿原告包括过去和将来伴侣的缺失，过去和将来精神痛苦。

惩罚性赔偿2.29亿美元
◦数目与电子邮件中的预计非法收益相等。

中国药科大学李伟10
田伟，四川大学华西医学院在读博士生，患上慢
性乙型肝炎的病情需要，根据医生的建议，先后
另次购买了英国葛兰素史克公司生产的拉米夫定
（贺普丁）4盒服用。

住院期间，黄疸指数越来越高，出现ＹＭＤＤ变

异，肝腹水，三个月后死亡。

家属起诉华西医院和葛兰素史克公司。

中国药科大学李伟11
英国葛兰素史克公司在答辩时提交了药品的批准
文件、专家的应用指导意见、临床试验报告等证
据，证明其药品属于合格药品，承认是药品不良
反应
药品不良反应不属于严格过错责任和推定过错责
任
适用过错责任原则
◦没有过错，就不必承担法律责任．

中国药科大学李伟12
国外
◦医生警告公众：服用该药可以使慢性乙型肝炎患者体内的病
毒有很高几率变异成另一种毒力更强的肝炎病毒(YMDD)，
最终危及生命。
◦美国、新西兰等国销售时，使用说明书重和有关宣传中，都
有服用该药可能出现问题的风险警示。
中国
◦药品说明书称“首选药物＼安全性得到肯定＼副作用极少
◦停止使用本品，肝炎病情可能加重

中国药科大学李伟13

英国葛兰素史克
公司故意隐瞒至
关重要的风险警
示信息，剥夺了

田伟的知情权

中国药科大学李伟14
定义：药品质量上存在缺陷给受害人造成人身伤害或
药品以外的财产损失所产生的法律后果。

特殊侵权责任
◦药品有缺陷
◦药品缺陷与人身伤害间有直接因果关系

生产者——严格责任
销售者——过错推定责任
使用者——过错责任

中国药科大学李伟15
缺陷：
《产品质量法》第四十六条：是指产品存在危及
人身或财产安全的不合理危险；产品有保障人体
健康和人身财产安全的国家标准行业标准的，是
指不符合该标准。
狭义的缺陷：药品生产和流通过程中产生的
广义的缺陷：潜在的设计缺陷
◦生产缺陷
◦设计缺陷
◦警示缺陷(warningdefects)

中国药科大学李伟16
20