第十九章室内质量控制和室间质量评价.ppt

第十九章

室内质量控制和室间质量评价

1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的实验结果有惊人的误差。
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。
1954年发展到国与国之间的质量调查。
1960年代初已发展为全面质量控制。
1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际专题讨论会。
随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。本章主要内容
第一节室内质量控制基础知识
第二节Levey-Jennings室内质量控制法
第三节Westgard多规则质量控制法
第四节失控后原因分析及处理
第五节室内质控的局限性与检测数据的确
认和审核
第六节室间质量评价系统误差（systematicerror，SE）分类:
恒定误差：指由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差，误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。

比例误差：指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度成正比。
随机误差（randomerror，RE）
由测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变以及分析人员操作习惯等因素的变化而引起。二、准确度与精密度三、平均数与标准差四、参考值与医学决定水平制定参考范围应考虑以下因素：参考值与参考范围的确定所谓医学决定水平，就是对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物质的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阀值。一个诊断试验一般要确定三个决定水平：Statland实验室第二节Levey-Jennings室内质量控制法一、理论依据（二）Levey-Jennings质量控制法的理论依据
Levey-Jennings质量控制法的理论依据来源于正态分布曲线。
当测定次数无限多时，如果以测定值为横坐标，以测定值出现的频率为纵坐标，可以得到一条近似正态分布的曲线。
二、Levey-Jennings质量控制图的制作流程（三）累积均值和质控限
1.将质控品随机插入待检标本中，在与被检标本完全相同的条件下进行检测。
2.检测完毕，将质控品测定值标记在暂定Levey-Jennings控制图的相应位置，并与上一分析批同浓度质控品的测定值用短线相连接，最后形成一条质量控制曲线。
3.根据质控规则判断该分析批是否在控，如果在控，进入报告单发放程序。如果失控，及时查找原因，采取有效的纠正措施后进入报告单发放程序。
4.本月结束，将本月同一浓度质控品测定值与前20个质控数据累加在一起，对数据进行离群值检验（剔除超过±3s数据）后，重新计算均值和标准差。确定质控限绘制Levey-Jennings累加暂定质控图，作为第三个月室内质控的暂定均值和质控限。
5.重复以上步骤，使质控品测定值达到100个左右，绘制常规质量控制图。

（四）常规均值和质控限的建立
以最初20个数据和随后3—5个月中的在控数据计算均值和标准差，作为质控品有效期内的常规均值和标准差，由这两个参数绘制的Levey-Jennings质量控制图作为本项目的常规质量控制图。
三、Levey-Jennings质控图的绘制及应用时间：1998年9月项目：TP单位：g/L浓度水平：Precinorm
仪器：日立7170A 方法：双缩脲法
质控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4（控制限）正常分布规律：

①95%数据落在±2s内
②不能有连续5次结果在同一侧
③不能有5次结果渐升或渐降
④不能连续2个点落在±2s以外
⑤不应该有落在±3s以外的点d
①曲线漂移：指准确度发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。
产生原因：往往是由于一个突然出现的原因引起的，如更换校准品的厂家、更换新批号试剂及更换操作人员等。
漂移
②趋势性变化:指质控图有逐渐向上或向下发展的趋势，表明检测的准确度发生了渐进性的变化。
产生原因：由于一个逐渐改变的因素造成，如试剂慢慢蒸发、波长逐渐偏移等。
趋势变化
③精度变化，提示测定的偶然误差较大，如
仪器、试剂不稳定等。趋势变化练习题
一、名词解释：医学决定水平
二、选择题：
1.在室内质控中，-S质控图发生漂移，提示存在（）A.偶然误差B.随机误差C.方法误差D.系统误差
12.在均数－标准差（-S）质控图中失控线是（）A.±1SB.±3SC.±2SD.±2.5S
3.均数一标准差质控图的异常分布规律为（）
A．95％数据落在X±2s内
B．没有连续5次结果在X的同一侧
C．没有5次结果渐升或渐降
D．可出现2次结果在X±2S外，但应在X±3S内