美国FDA食品药品监督管理局法规概览(ppt文档).ppt

美国FDA食品药品监督管理局法规概览美国健康与人类服务部美国FDA食品药品管理局美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的权限器械分类分类系统/风险分级一般控制特殊控制上市前批准如何监管医疗器械器械成品制造商510(k)——上市前通知510(k)——上市前通知510(k)——上市前通知510(k)——上市前通知510(k)——上市前通知510(k)审批程序的改变510(k)申请类型510(k)申请类型（1）——传统510(k)510(k)申请类型（2）——特殊510(k)510(k)申请类型（3）——简略510(k)510(k)——上市前通知510(k)——上市前通知510(k)——上市前通知510(k)——临床510(k)审核程序510(k)信息不完整时会出现何种情况？PMA——上市前批准（21CFR第814部分）研究用器械豁免规范（IDE）“临床试验”（21CFR第812部分）公司注册——2891表格（一）（21CFR第807部分）公司注册——2891表格（二）（21CFR第807部分）医疗器械列名登记—2892表格（21CFR第807部分）医疗器械列名登记—2892表格（21CFR第807部分）医疗器械标识（21CFR第801、809、812及820部分）质量体系（QS）法规（21CFR第820部分）医疗器械报告（MDR）（21CFR第803部分）510(k)器械建议http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/510(k)范例（判定传统、特殊还是简略510(k)?）http://www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.pdf