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2020年4月19日

兽用生物制品管理办法

文档仅供参考
【发布单位】农业部【发布文号】农业部令第2号【发布日期】-10-16【生效日期】-01-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网
兽用生物制品管理办法
（10月16日农业部令第2号公布）
第一章总则

第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《HYPERLINK"javascript:ROF(6415,0)"兽药管理条例》和《HYPERLINK"javascript:ROF(29572,0)"兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条凡在中国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其它有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要能够增减预防用生物制品的种类。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区办兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理

第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药ＧＭＰ）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的ＧＭＰ验收工作，并核发《兽药ＧＭＰ合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药ＧＭＰ合格证》核发《HYPERLINK"javascript:ROF(9322,0)"兽药生产许可证》。本办法实施前已经取得《HYPERLINK"javascript:ROF(9322,0)"兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药ＧＭＰ规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药ＧＭＰ标准。禁止任何未取得生产兽用生物制品《HYPERLINK"javascript:ROF(9322,0)"兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其它行政或生产管理职务。质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。

第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定。

第十二条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度。兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品能够每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否能够销售的判定，并通知生产企业。对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，能够在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位经过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其它部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。
第三章经营管理

第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关