药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案.pdf

药事管理与法规

一、单选题
1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品
B.农药
C.兽用药
D.以上都包括
正确答案:A
2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.保护和促进公众健康
正确答案:D
3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药
B.处方药与非处方药
C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
正确答案:D
4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研
制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:A
5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益
并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议
B.行政赔偿
C.行政诉讼
D.行政补偿
正确答案:B
6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便
于消费者自行判断、选择和使用
C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有
标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意
夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗
正确答案:C
7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品
B.未在中国境内外上市销售的药品
C.与原研药品质量和疗效一致的药品
D.处于临床试验阶段的药品
正确答案:B
8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字
B.绿底白字
C.白底红字
D.白底绿字
正确答案:A
9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
B.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或
社会效益的活动。
C.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药
品经营、药品使用、药品监督等。
D.药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、
合理、方便、及时。
正确答案:B
10.（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根
本法”。
A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《宪法》
D.《药品注册管理办法》
正确答案:A
11.下列不属于药事的是（）。
A.药品生产企业生产药品
B.药物研究机构研究药品
C.患者购买使用药品
D.零售药店销售药品
正确答案:C
12.国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。
A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标
准，制定部门规章并组织实施。
正确答案:D
13.«药品注册管理办法»属于（）。
A.药事法律
B.药事法规
C.药事规章
D.行政法规
正确答案:C
14.下列哪些不是药品监管的行政机关（）。
A.国家卫生健康委员会
B.中国食品药品检定研究院
C.国家发展和改革委员会
D.工业和信息化管理部门
正确答案:B
15.下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.国家药典委员会
D.商务管理部门
正确答案:C
16.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的
精华和高新技术的系统工程。
A.新药药学研究
B.新药研发
C.新药注册
D.新药临床研究
正确答案:B
17.新药研发的内容总体上包括（）。
A.临床前研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、临床研究
C.临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
正确答案:D
18以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
A.生物等效性试验
B.动物药代动力学研究
C.处方筛选
D.剂型选择
正确答案:A
19临床研究必须经（）批准后实施。
A.国家卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
正确答案:B
20.II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
A.＞2000例
B.20-30例
C.≥100例
D.≥300例
正确