设计和开发控制程序教材课程.doc

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XX公司

设计和开发控制程序

QP8.3

受控状态：
编制：
审核：
批准：

2017-XX-XX发布2017-XX-XX实施

XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/01目的
对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。
2范围
适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。
3定义
无
4职责
4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。
4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。
4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。
4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。
4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；
4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作
4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。
4.8财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；
5工作程序
5.1设计和开发策划
5.1.1设计和开发立项依据
a）产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。
b）市场订单合同：与用户签订的合同或订单。
c）上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。
5.1.2设计和开发立项分类
设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：
a）重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。

XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/0b）一般项目：一般指日常零部件、临时性的开发，投资小、周期短、影响广泛以及市场订单量小的可以按照实际情况简化设计开发流程。
5.1.3技术部根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下达任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写《可行性分析报告》，经公司总经理批准后，总经理下达新产品或新项目的《设计开发任务书》，技术部正式进行自主产品的研发。
5.1.4公司根据上述来源，成立产品开发项目组，确定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为《设计开发计划书》，设计任务书中应确定设计和开发的要求，成果的形式，设计期限等要求。由技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。《设计开发计划书》一般包括但不局限于：
a）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
b）每个阶段的工作内容、责任部门、责任人权限和进度要求。
c）每个阶段设计评审、验证、确认的方式和要求。
d）资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
e）定义并实施一项合作过程，并通过指标来测量其有效性。
f）确定任务顺序、强制性布置、重要阶段和技术状态控制方法。
g)适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。
h）研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以使用。
i）确定缩短设计周期的目标，并且有关活动在详细的设计和制造阶段同步进行。
j）明确过程指标并进行必要的评审，提供相应的对策。
适当时，根据项目的复杂程度，必须考虑一下活动：将设计工作分解为若干个重要单元，并将设计的重点放在重要要素上。对每个要素，分析任务情况，并为他们的设计和开发配备必要的资源。此项分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、策划限制因素和运作条件（环境条件如温湿度、使用条件：负荷冲击振动）。
5.1.5项目负责人提出产品《设计开发计划书》的评审申请，技术部组织对产品设计计划书进行评审。评审以后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
5.1.6组织和技术接口
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件或书面交流等形式进行，应保持相关活动结果的证据。

XX公司程序文件文件号：QP8.3设计和开发控制程序版本号：A/05.1.7技术部负责识别产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术，形成人员-工具矩阵并动态管理。
5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和相应级别：
a）需求管理；
b）技术状态管理
c）质量保证方法。
5.7.2