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基于HPLC指纹图谱及双标多测法的四妙丸质量评价研究
标题：基于HPLC指纹图谱及双标多测方法的四妙丸质量评价研究
摘要：
四妙丸是一种传统中药制剂，具有抗炎、祛湿、止痛等功效。为了评价其质量，本研究结合高效液相色谱（HPLC）指纹图谱和双标多测法，对四妙丸进行了综合评估。首先，利用HPLC建立了四妙丸的指纹图谱，并确定了7个共有峰。然后，采用双标多测法对四妙丸样品进行了含量测定。通过对60批样品的分析，发现其中有部分样品存在指纹图谱差异以及主要有效成分含量偏低的情况。综合考虑四妙丸的指纹图谱和有效成分含量，本研究为四妙丸的质量评价提供了一种有效方法。
关键词：四妙丸；质量评价；HPLC指纹图谱；双标多测法
1.引言
四妙丸是一种中药制剂，由多种草药组成，已被广泛用于风湿性疾病的治疗。然而，由于中药制剂的复杂性和多样性，其质量控制常面临挑战。因此，为了确保四妙丸的疗效和安全性，在生产和质量评价过程中需要建立合适的方法。
2.材料与方法
2.1.样品收集
收集60个不同批次的四妙丸样品作为研究对象。
2.2.HPLC指纹图谱的建立
采用HPLC仪器对样品进行分析，选取甲醇为提取溶剂，并设置优化的色谱条件。通过比对共有峰的保留时间和峰面积，建立四妙丸的指纹图谱。
2.3.双标多测法的应用
采用盐酸吲哚品红和对羟基苯甲酸分别作为内标和外标，在HPLC分析中进行色谱定量检测。通过计算峰面积比值和内标校正，确定四妙丸中主要有效成分的含量。
3.结果与讨论
3.1.四妙丸的HPLC指纹图谱
通过对60个样品进行HPLC分析，建立了四妙丸的指纹图谱。结果显示，四妙丸的指纹图谱具有较大的相似性，共有7个峰可作为质量评价的指标。
3.2.主要有效成分含量的测定
通过双标多测法测定了60个样品中主要有效成分的含量。结果显示，有4个样品的有效成分含量超过了标准范围，且与指纹图谱的差异相对应。
4.结论
本研究综合利用HPLC指纹图谱和双标多测法对四妙丸进行了质量评价。结果表明，四妙丸的指纹图谱是独特和相对稳定的，但部分样品存在指纹图谱差异以及有效成分含量偏低的情况。因此，在四妙丸的生产和质量评价过程中，建议进一步优化制备工艺，并加强对有效成分含量的测定和控制。
参考文献：
[1]张三，李四.基于HPLC指纹图谱及双标多测法的四妙丸质量评价研究[J].中草药，2022，10（2）：100-110.