医疗器械产品使用说明书.doc

（本版本仅供参考）
HYPERLINK\l"注册申报资料推荐格式"××××（产品通用名称）产品使用说明书
一、产品名称

二、型号、规格

三、注册人名称：

四、注册人（生产企业）住所

五、注册人（生产企业）生产地址

六、注册人（生产企业）联系方式
电话：邮编：
传真：电子邮件：
其他：

七、售后服务单位

八、《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证编号

九、受托生产的生产企业名称（如有）

十、受托生产的生产企业住所（如有

十一、受托生产的生产企业生产地址

十二、受托生产的生产企业联系方式
电话：邮编：
传真：电子邮件：
其他：

十三、受托生产的生产企业《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证编号

十四、）医疗器械注册证/产品技术要求编号

十五、产品的结构组成或者成分

十六、产品的性能指标

十七、产品的适用范围

十八、禁忌症

十九、注意事项以及需要警示或者提示的内容

二十、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

二十一、安装和使用说明或者图示（由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明）

二十二、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法

二十三、生产日期

二十四、使用期限或者失效日期

二十五、配件清单（包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等）

二十六、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明

二十七、说明书编制/修订日期

二十八、其他应当在说明书中标明的其他内容

注：申报单位根据产品实际情况编写产品说明书，可增加或删除相应条款，并重新编列序号。