药品研发管理制度.doc

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药品研发管理制度

1目的
加强研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提高研发风险管理水平，拟定本制度。
2适用范围
研发相关人员。
3职责及责任者
3.1.?研发人员必须签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。
3.2研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导职责；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。?
3.3研究员职责：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的判断能力，对实验数据具有分析^p和处理能力；熟悉所做实验部分资料（CTD格式）的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。?
3.4物料管理专员职责：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对照品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。?
3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，相互监督、共同进步；并负有日常维护责任。
4定义
不适用。
5程序内容
5.1总则
5.1.1根据公司长期目标和内部管理、安全工作的需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提高工作效率，增强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。?
5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。?
5.2研发文件管理
5.2.1制剂、分析^p课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。
5.2.2电子图谱需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。?
5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档保存。?
5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。?
5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。?
5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。?
5.2.7按照申报要求的全套资料（包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等）应完整复印一份按照课题归档。?
5.3实验仪器设备管理
仪器设备为公司固定资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规定：?
5.3.1精密仪器运行前需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等）?
5.3.2分析^p仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备（如胶囊填充机、干法制粒机等）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请维修；并填写该仪器的维修记录。
5.3.3仪器设备使用结束后，及时清理、清洗，避免影响他人实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成良好的实验习惯。
5.3.4设备、仪器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于标示的地点，不得随意更改。
5.4清洁管理?
研发人员均有义务保持试验场所的清洁，特作如下规定：
5.4.1实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。
5.4.2个人实验室（包括水池）由各自的使用者进行清理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置。?
5.5安全管理?
实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。?
5.5.1劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。?
5.5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析^p负责人同意后方可进行；实验前需做好一切防护措施，并一定要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。?

（1）严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。?
（2）实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否良好。?
（3）劳保用品完好，并佩戴齐全。?
（4）注意眼鼻的保护。?
（5）使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，至少两人在场。?
（6）防止玻璃仪器缺口割伤。?
（7）试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。?
（8）眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。?
（9）无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。
（10）禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。?
（11）实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。?
（12）