在全省药品安全监管工作会议上的讲话安全会议讲话.doc

第页共NUMPAGES13页
在全省药品安全监管工作会议上的讲话安全会议讲话

把握形势再接再厉不断提高药品安全保障水平四川省食品药品监督管理局党组成员、副局长____________（20________年9月6日）
同志们：
今天，我们在这里召开20________年全省药品安全监管工作座谈会。会议的主要任务是：贯彻落实全国、全省食品药品监管工作座谈会和全国药品安全监管工作座谈会精神，总结上半年监管工作，分析^p当前药品安全形势，部署下半年重点任务，推动药品安全监管工作再上新台阶。
下面，我讲三点意见。
一、肯定成绩，上半年药品安全监管工作取得明显成效今年上半年，全省药品安全监管工作坚持以科学监管理念为指导，以“监管为民、发展惠民”为主题，以“抓基础、强基层、建机制”为主线，以药品安全监管“零距离、零漏洞、零容忍”为重点，狠抓药品安全责任体系落实，强化监管长效机制建设，深入开展专项整治行动，严厉打击违法违规行为，监管工作取得了实质进展，药品安全形势总体平稳可控，药品安全保障能力明显提高。
（一）狠抓责任体系落实，构建“三位一体”监管模式。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，着力构建各级政府、药监部门、药品企业紧密联系、环环相扣、互动高效的“三位一体”监管模式。
一是突出当地政府在药品安全中的核心地位，建立药品安全地方政府负总责的工作机制，与达州、巴中、岳池等地人民政府签订强化药品安全监管《合作协议》，将药品安全纳入地方政府目标考核内容，建立工作协调联系制度。
二是突出药监部门在药品安全中的抓手地位，加强省、市、县三级监管的协作配合，建立畅通、高效的全方位监管体系。省局与各市（州）局签定了药品安全和基本药物监管《责任书》，建立了职责分明、奖优罚劣的工作机制，有效落实了药品安全监管和属地监管责任。
三是突出企业在药品安全中的主体地位，各地逐一与企业、医院签定了药品质量安全责任书，督促企业建立质量风险管理体系，落实质量受权人制度，加强企业诚信自律建设，强化企业“第一责任人”的责任，引导企业做“良心药”、“放心药”。
（二）创新监管工作制度，建设药品安全长效机制。针对药品生产环节存在的道德缺失、监管缺位、制度缺陷、机制缺损等问题，创新科学监管理念和监管制度，着力完善药品安全监管的长效机制。
一是制定了《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》，对存在重大质量安全隐患的药品生产企业实施挂牌督办、限期整改，从头上防控风险、消除隐患。
二是制定了《四川省药品生产问题企业约谈告诫制度》，督促企业及时、全面、彻底整改带有苗头性、典型性的违法违规问题，防止严重违法违规行为的发生。
三是制定了《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》，实行褒奖诚信、惩戒失信，促进企业自觉规范生产经营行为，提高法制意识、责任意识和质量意识，形成守法诚信生产经营的良好氛围。
四是制定了《四川省药品生产集中整治检查与立案查处联动工作制度》和《工作信息通报制度》，在药品生产集中整治等工作中加强省、市、县和各部门间的协作，形成密切配合、信息共享、完整高效的监管链条，提升协同作战能力和监管工作效能。
（三）加大监管整治力度，严密防控药品安全风险。切实加强药品生产环节日常监管和集中整治，药品安全保障水平进一步提高。
一是严格加强药品生产监管。多次召开会议对药品生产监管重点工作进行安排部署，印发了加强中成药和中药饮片、特殊药品、胶囊及胶囊剂药品生产监管以及基本药物电子监管等一系列文件，督导各地对药品生产企业进行拉网式检查。
二是大力实施新版药品GMP。按照“3+3”的时间表和路线图，开展了专题调研、摸底调查和分类指导工作，制定了加快推进新版药品GMP的《实施意见》，督促240多家企业制定了实施计划。今年以来，已认证企业54家，延续认证28家。
三是不断强化特殊药品监管。认真开展特殊药品专项检查，严格审批药品类易制毒化学品，合理控制申购数量，加强药品销售等重点环节监督检查，严查违法行为，防止流入非法渠道。
四是加强薄弱环节监管。针对铬超标胶囊问题暴露的问题，在岳池、邛崃、资阳等地建立药用辅料、药用包材标准化规范化生产示范基地和国家基本药物（中药饮片）示范化生产基地，在广安岳池召开了全省药用辅料药包材标准化规范化生产座谈会，进一步强化药用辅料、药用包材生产使用和中药生产等薄弱环节监管。
五是创新现场监管方式。在资阳市建立示范点，局企共建共享监管平台，采用远程监控投料等技术手段对每个企业进行实时在线监控，指导成都、德阳、绵阳、眉山等地积极探索药品生产非现场监管平台建设。六是深入实施专项整治。确定了分三类和三步完成的“3＋3”路线图，省局抽调GMP检查员分组对七个市和成都市三个县等重点地区88家企业进行了统一