GSP认证有关问题研讨(讲稿)教学提纲.ppt

GSP认证有关问题研讨内容提纲一、GSP认证现场检查有关问题（二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究。
完善的现场检查方法，不仅体现检查人员的现场检查水平，更重要的是能有效保障检查结论的准确性，能较客观地反映企业实施GSP的实际情况。
对于现场检查过程中需要查实的问题，检查人员要主动地多角度地针对性查证。
建议：
检查人员在日常工作中要注意学习有关法律法规，研究、总结现场检查方法、技巧。例一：如何查证企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
检查内容：
1．根据企业《药品经营许可证》核准的经营方式和《药品管理法实施条例》规定的定义，检查企业是否将购进的药品销售到非法渠道。
判断依据:
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。检查思路
1.选择部分可疑的药品品种和销往单位;
2.查证该批药品订货记录、出库复核记录、销售记录、货运记录、销售发票、结算记录等物证；
《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）
3.必要时可单独询问负责该批药品的销售人员、储运人员，甚至财务结算人员，全面了解该批药品从订购到发货、运输、结算全过程情况，为检查人员现场判断提供有效的人证。2．根据企业《药品经营许可证》核准的经营范围和《药品注册管理办法》规定，检查企业购销的药品是否超出核准的品种类别。
检查思路：
1.是否经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家特殊管理药品;
2.是否经营没有实施批准文号管理的中药材;
3.其它具有药品批准文号或《进口药品注册证》证号药品的经营情况。判断依据:
1.麻醉药品、精神药品、毒性药品管理品种目录（国家局发布）
2.中药材定义。
中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材（《中药材生产质量管理规范（试行）》）
中药材产地初加工：主要指中药材采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，使中药材不被污染、有效成分不被破坏。（《关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复》国食药监市[2006]63号）
3.其它药品查看药品批准文号或《进口药品注册证》证号。药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
《药品经营许可证管理办法》第七条：
药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。例二：如何查证有关人员是否在职在岗。
检查思路：
1．企业的花名册（财务）；
2．企业聘任的书面文件原件；
3．劳动合同原件；
4．工资表；
5．“社保”交纳情况；
6．学历证明、职称证书、执业证书、执业注册证书、岗位合格证书等原件；
7．相关签名记录和出勤记录；
8．现场在岗情况。
必要时可询问相关岗位人员对查证岗位的了解情况确认有关人员是否在职在岗例三：如何理解、查证“企业进货应审核购入药品的合法性”。
内容理解：企业所购入药品对供货方和购入方都必须是合法的，都必须符合双方《药品经营许可证》核准的药品经营范围。如企业所经营的药品超出《药品经营许可证》核准的经营范围，则企业存在*2703（企业进货应审核购入药品的合法性）严重缺陷。
检查思路：企业《药品经营许可证》及该企业购销该批药品的所有记录。（三）检查人员现场检查要做好取证工作
检查人员现场检查时，对于证明企业质量管理体系存在严重缺陷或企业存在的违法行为的证据资料要复印后加盖企业公章；必要时可针对有关人员进行单独询问，询问笔录必须经询问人员和现场检查人员签字确认。例一某公司涉嫌将药品销售到非法渠道
基本情况：A公司销售凭证显示将某药品品种销售到B公司，但B公司声明未购进该批药品。
对A公司的取证重点：
1．A公司销售该批药品票、帐、货相符情况；
2．A公司销售、储运、财务结算人员药品销售、运输、结算过程调查，作询问笔录。例二某公司涉嫌在被核减“生物制品”范围后仍非法经营生物制品。
基本情况：该公司于2008年4月被核减“生物制品”经营范围，今年该公司重新申请GSP认证。检查组提交给省局的检